Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til P-3058 negleløsning ved behandling av onykomykose

9. januar 2018 oppdatert av: Polichem S.A.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til P-3058 10 % negleløsning ved behandling av onykomykose

Målet med denne fase III-studien er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til P-3058 (terbinafin 10 % negleløsning) administrert topisk en gang ukentlig hos pasienter med onykomykose sammenlignet med kjøretøyet på en dobbeltblind måte. Den totale behandlingsperioden vil være på 48 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screeningsfase, en behandlingsfase på 48 uker og en 12 ukers oppfølging. Pasienter som er rammet av mild til moderat distal lateral subungual onykomykose (DLSO) på en måltånegl vil bli inkludert i studien. Kliniske så vel som mykologiske vurderinger vil bli utført gjennom hele studien. Sikkerheten vil bli overvåket ved å registrere eventuelle uønskede hendelser og evaluere lokal tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Polichem Investigation site no 3
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Polichem Investigation Site no 8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Polichem Investigation Site no 9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Polichem Investigation Site no 7
  • Forente stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Polichem Investigation Site no 5
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Polichem Investigation Site no 2
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Polichem Investigation Site no 23
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Polichem Investigation site no 1
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Polichem Investigation Site no 11
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Polichem Investigation Site no 6
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Polichem Investigation Site no 54

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før du starter noen studierelaterte prosedyrer.
  • Pasienter 12 år og eldre uansett rase.
  • Hanner eller hunner.
  • Polikliniske pasienter.
  • Klinisk diagnostisert mild til moderat distal lateral subungual onykomykose (DLSO) av minst én store tånegl ("målneglen") ved screeningbesøket (V1).
  • Pasienter med onykomykose som involverer ≥ 20 % til ≤ 50 % av arealet av måltåneglen.
  • Pasienter med positiv KOH-undersøkelse.
  • Pasienter med positiv kultur for dermatofytter.
  • Bevis på målvekst av tånegler rapportert av pasienten definert som minst månedlig negleklipping.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på terbinafin eller dets hjelpestoffer.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel/utstyr eller deltakelse i en tidligere klinisk utprøving innen fire uker før screeningbesøk (V1).
  • Pasienter som bruker neglelakk eller andre kosmetiske negler på de aktuelle neglene fra minst 24 timer før screeningbesøk (V1) til slutten av studien.
  • Bruk av systemiske soppdrepende legemidler i de 24 ukene før screeningbesøk (V1) eller ikke-respons på systemisk soppdrepende terapi for onykomykose.
  • Neglepåføring av aktuelle soppdrepende legemidler eller utstyr i de 4 ukene før screeningbesøk (V1).
  • Tilstedeværelse av andre negleinfeksjoner enn dermatofytter.
  • Tilstedeværelse av onychodystrofi som kan forstyrre kliniske vurderinger.
  • Tilstedeværelse av "gule pigger" på målspikeren.
  • Tilstedeværelse av dermatofytom på målspikeren.
  • Tilstedeværelse av spikertykkelse over 2 mm.
  • Pasienter med proksimal subungual involvering (markør for immunsupprimert pasient).
  • Pasienter med alvorlig plantar eller moccasin tinea pedis (definert av blemmer, pustler eller manglende evne til å bevege seg).
  • Pasienter med negleavvik på grunn av tilstander som psoriasis, lichen planus, immundysfunksjon, kollagen-vaskulære sykdommer, perifer vaskulær sykdom.
  • Pasienter med forventet levealder under 2 år.
  • Kjemoterapi, immunsuppressiv terapi i de 12 ukene før screeningbesøk (V1).
  • Behandling med systemiske kortikosteroider, antimetabolitter og immunstimulerende midler de 4 ukene før screeningbesøk (V1).
  • HIV-infeksjon eller annen immunsvikt.
  • Alkohol- eller rusmisbruk.
  • Pasienter/foreldre (eller verge) som ikke er i stand til å forstå prosedyrene og formålet med studien.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen i å delta effektivt i studien, sette forsøkspersonen i fare eller påvirke vurderingen av studiemedisinens effekt og sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy av P-3058
Pasienter vil bruke kjøretøyet til P-3058 en gang i uken på en dobbel blind måte. Den totale behandlingsfasen er på 48 uker.
Eksperimentell: P-3058
Legemiddel: P-3058 (terbinafinhydroklorid 10 %)
Pasienter vil påføre negleløsningen P-3058 en gang i uken på en dobbeltblind måte. Den totale behandlingsfasen er på 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig kur ved uke 60
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 60
Definert som sammensatt av negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og ingen gjenværende klinisk involvering (spiker helt klar) av målneglen.
Utgangspunkt – uke 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens ved uke 60
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 60
Definert som negativ kaliumhydroksid (KOH) mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og ≤ 10 % gjenværende involvering av måltåneglen)
Utgangspunkt – uke 60
Mykologisk kurrate ved uke 60
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 60
Definert som negativ kaliumhydroksid (KOH) mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter av målneglen.
Utgangspunkt – uke 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ dyrkingsrate for dermatofytter av målneglen ved uke 60
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 60
Utgangspunkt – uke 60
Onykomykose livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje – uke 48, uke 60
Spørreskjemaet ONYCHO (Toenail fra Mapi Research Trust) vil bli administrert ved uke 0, ved uke 48 og ved uke 60 eller ved seponeringsbesøket.
Grunnlinje – uke 48, uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polichem S.A.

Samarbeidspartnere

Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM1328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere