Estudo para avaliar a eficácia e segurança da solução para unhas P-3058 no tratamento da onicomicose
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Polichem S.A.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução para unhas P-3058 a 10% no tratamento da onicomicose
O objetivo deste estudo de fase III é estabelecer a eficácia e a segurança do P-3058 (terbinafina 10% solução para unhas) administrado topicamente uma vez por semana em pacientes com onicomicose em comparação com o Veículo de forma duplo-cega.
O período total de tratamento será de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em uma fase de triagem, uma fase de tratamento de 48 semanas e um acompanhamento de 12 semanas.
Os pacientes afetados por onicomicose subungueal lateral distal leve a moderada (DLSO) em uma unha do pé grande alvo serão incluídos no estudo.
Avaliações clínicas e micológicas serão realizadas durante todo o estudo.
A segurança será monitorada registrando qualquer evento adverso e avaliando a tolerabilidade local.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Polichem Investigation site no 3
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Polichem Investigation Site no 8
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Polichem Investigation Site no 13
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Polichem Investigation Site no 9
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Polichem Investigation Site no 7
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Polichem Investigation Site no 5
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Polichem Investigation Site no 2
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Polichem Investigation Site no 23
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Polichem Investigation Site no 22
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Polichem Investigation site no 1
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Polichem Investigation Site no 14
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Polichem Investigation Site no 10
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Polichem Investigation Site no 11
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Polichem Investigation Site no 6
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Polichem Investigation Site no 12
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Polichem Investigation Site no 4
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Polichem Investigation Site no 54
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Pacientes com 12 anos ou mais de qualquer raça.
- Machos ou fêmeas.
- Pacientes ambulatoriais.
- Onicomicose subungueal lateral distal (DLSO) clinicamente diagnosticada leve a moderada em pelo menos uma unha do pé grande (a "unha-alvo") na visita de triagem (V1).
- Pacientes com onicomicose envolvendo ≥ 20% a ≤ 50% da área da unha do pé grande alvo.
- Pacientes com exame de KOH positivo.
- Pacientes com cultura positiva para dermatófito(s).
- Evidência de grande crescimento alvo da unha relatada pelo paciente, definida como pelo menos corte mensal das unhas.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas à terbinafina ou seus excipientes.
- Uso de qualquer medicamento/dispositivo experimental ou participação em um ensaio clínico anterior dentro de quatro semanas antes da visita de triagem (V1).
- Pacientes que usam esmalte ou outro produto cosmético nas unhas em questão desde pelo menos 24 horas antes da visita de triagem (V1) até o final do estudo.
- Uso de antifúngicos sistêmicos nas 24 semanas anteriores à visita de triagem (V1) ou não responsivo à terapia antifúngica sistêmica para onicomicose.
- Aplicação de drogas antifúngicas tópicas ou dispositivo nas unhas nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (V1).
- Presença de quaisquer infecções nas unhas que não sejam dermatófitos.
- Presença de onicodistrofia que pudesse interferir nas avaliações clínicas.
- Presença de "espinhos amarelos" na unha alvo.
- Presença de dermatofitoma na unha alvo.
- Presença de espessura da unha superior a 2 mm.
- Pacientes com envolvimento subungueal proximal (marcador de paciente imunossuprimido).
- Pacientes com tinea pedis plantar ou mocassim grave (definida por bolhas, pústulas ou incapacidade de deambular).
- Pacientes com anormalidades nas unhas devido a condições como psoríase, líquen plano, disfunção imunológica, doenças colágeno-vasculares, doença vascular periférica.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Quimioterapia, terapia imunossupressora nas 12 semanas anteriores à visita de triagem (V1).
- Terapia com corticosteroides sistêmicos, antimetabólitos e imunoestimulantes nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (V1).
- Infecção por HIV ou qualquer outra imunodeficiência.
- Álcool ou abuso de substâncias.
- Pacientes/pais (ou responsável legal) incapazes de entender os procedimentos e propósitos do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar efetivamente do estudo, coloque o sujeito em risco ou afete a avaliação da eficácia e segurança da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
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Os pacientes aplicarão o Veículo de P-3058 uma vez por semana de forma duplamente cega.
A fase geral do tratamento é de 48 semanas.
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Experimental: P-3058
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Os pacientes aplicarão a solução de unha P-3058 uma vez por semana de forma duplamente cega.
A fase geral do tratamento é de 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura completa na Semana 60
Prazo: Linha de base - Semana 60
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Definido como composto de microscopia de KOH negativa e cultura negativa para dermatófitos e sem envolvimento clínico residual (unha totalmente limpa) da unha alvo.
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Linha de base - Semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta na Semana 60
Prazo: Linha de base - Semana 60
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Definido como microscopia de hidróxido de potássio (KOH) negativa e cultura negativa para dermatófitos e ≤ 10% de envolvimento residual da unha do pé alvo)
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Linha de base - Semana 60
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Taxa de cura micológica na Semana 60
Prazo: Linha de base - Semana 60
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Definido como microscopia de Hidróxido de Potássio (KOH) negativa e cultura negativa para dermatófitos da unha alvo.
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Linha de base - Semana 60
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cultura negativa para dermatófitos da unha alvo na semana 60
Prazo: Linha de base - Semana 60
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Linha de base - Semana 60
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Onicomicose qualidade de vida
Prazo: Linha de base - Semana 48, Semana 60
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O questionário ONYCHO (Toenail from Mapi Research Trust) será administrado na Semana 0, na Semana 48 e na Semana 60 ou na visita de descontinuação.
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Linha de base - Semana 48, Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM1328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .