重症虚血肢 (CLI) の管理における FlowMet™ とその他のゴールド スタンダード評価との相関関係
FlowMet™、ABI、SPP、TBI、TcPO2、および血管造影の相関
調査の概要
詳細な説明
試験の目的
1.0
CLI の疑いがある、または治療を受けている患者において、ゴールド スタンダード技術と比較して FlowMet が組織灌流の評価に有効であることを実証すること。
2.0 研究デザイン
これは、V および VI のラザフォード スコアで CLI 評価が予定されている被験者の単一センターの横断研究です。
被験者は、プロトコルの包含/除外基準を満たすかどうかを決定するためにベースラインで評価されます。 被験者が試験に登録する資格があり、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、評価が予定されている場合、被験者は登録されます。 被験者は、FlowMet、ABI、SPP、TBI、TcPO2、および血管造影測定を受けます（以前に実行されていない場合）。 前述の標準的な臨床測定値と FlowMet 測定値との相関関係が評価されます。
ABI、SPP、TBI、TcPO2、ラザフォード スコア、手術 (再) 入院の時間、創傷治癒の速度、および血管造影の測定値は、最初の FlowMet 測定値から 1 年間で変化する可能性が高く、将来の測定値は FlowMet 後 1 年まで変化する可能性があります。測定 (および標準治療として実行) を最初の FlowMet 測定と相関させて、FlowMet データが患者の長期転帰と相関しているかどうかを評価することもできます。
3.0 学習手順
3.1 無作為化、盲検化および被験者の識別
これは、ラザフォード スコアが V または VI の CLI の治療を受けている被験者の横断研究です。 ランダム化スキームは必要ありません。
3.2 製品設備（FlowMet）
FlowMet のすべての部品は、ISO 9001:2008 認証を受けた施設で製造されました。 機器は ISO 9 のクリーンルームで製造されています。 患者の皮膚と接触することを意図したすべての材料は、デバイスの構築前にオートクレーブで滅菌されたポリジメチルシロキサン (シリコーン) ゴムで構成されています。 ポリジメチルシロキサンは、既存の医療機器で広く使用されており、短期的な接触と長期の移植の両方に対して安全であることが示されています (The AMS Sphincter 800™ Urinary Prosthesis、PMA P000053)。 使用中に患者の皮膚に誤って接触する可能性のあるすべての成分に加えて、使用の合間にすべてのポリジメチルシロキサン成分を、アルコールワイプまたは alcohoPSI Inc. などの殺菌ワイプを使用して消毒することができます。 病院で一般的に使用されており、殺菌性、結核性、およびウイルス性であるサニクロス。 FlowMet は、カリフォルニア大学アーバイン校 IRB によって承認および監督された組織の光学特性の研究において、カリフォルニア大学アーバイン校で有害事象のない 37 人の患者に使用されました。 FlowMet は、FDA による使用の評価、承認、または承認を受けていません。
3.3 FlowMet 利用の詳細
四肢灌流測定は、FlowMet 周辺灌流装置を使用して実行されます。 すべての四肢血流測定値は、室内空気吸入中に収集されます。
3.3.1
私。 FlowMet デバイスは、右手の人差し指に配置されます。 信号の忠実度は、パルス波形が予想される場合はその存在を確認し、適切な量の光が FlowMet デバイスによって検出されることを保証することによって保証されます。 次の光強度値が許容されます: 最大強度は 25 より大きく 255 未満であり、平均減算強度は 20 より大きく 175 未満です。
ii. FlowMet デバイスの配置に続いて、デバイスの配置による灌流の一時的な変化を減少させるために、10 秒間経過させることができます。
iii. FlowMet データ取得ソフトウェアを使用して、FlowMet 血流データを 20 秒間記録します。
iv。ステップ i ～ iii は、CLI と診断されたまたは疑われる肢の 1 と 2 の指、または両方が CLI であると診断されたまたは疑われる場合は両方の肢で繰り返されます。 すべてのデータ セットが保存され、20 秒間のデータ収集期間にわたって収集されたデータの平均として、各桁の血流が計算されます。 生理機能の違いによりデータ取得に代替桁が使用された場合、これが記録されます。 被験者に前述のつま先がない場合、テスターは別の指のセットを選択し、この変更が記録されます。
4.0 学習手順
4.1 ベースラインと評価
クリーブランドクリニックの標準的なケアは、参加するすべての研究対象について続きます。 ベースライン評価の一環として、次の手順が実施されます。
- インフォームドコンセント
- 完全な病歴
- 人口統計
- バイタルサイン（心拍数と血圧）、身長と体重
- 研究のための血管造影データの記録 (利用可能な場合)
以下の手順は標準的なケアであり、灌流を評価するために実施されます。
- 足首上腕脈拍指数 (ABI)
- 皮膚灌流圧 (SPP)
- つま先上腕脈拍数 (TBI)
- 経皮的酸素分圧 (TcP02)
- 血管造影（以前に実施されていない場合）
以下の手順は標準治療ではなく、灌流を評価するために実施されます。
- 被験者の手と足のFlowMet測定
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -被験者は研究手順を喜んで順守することができます。
- -被験者は研究手順を理解できます。
- -被験者はCLIの評価/治療のためにクリニックで診察を受けています。
- 被験者はVまたはVIのラザフォードスコアを持っています。
除外基準:
- -被験者は、治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を治験手順の対象にできない病状を持っています
- ラテックスアレルギーのある方
- 18歳以上である必要があります
- 在学中に妊娠していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フローメット装置
これは実現可能性調査です
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FlowMet デバイスは、右手の人差し指に配置されます。
信号の忠実度は、パルス波形が予想される場合はその存在を確認し、適切な量の光が FlowMet デバイスによって検出されることを保証することによって保証されます。
FlowMet デバイスの配置に続いて、デバイスの配置による灌流の一時的な変化を減少させるために、10 秒間経過させることができます。
FlowMet データ取得ソフトウェアを使用して、FlowMet 血流データを 20 秒間記録します。
これらの手順は、CLI と診断された、または疑われる肢の 1 と 2 の指、または両方が CLI であると診断された、または疑われる場合は両方の肢で繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来診療所に来院した 34 人の患者における FlowMet 灌流値と足首上腕指数およびつま先上腕指数との相関。
時間枠：1年
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ABI および TBI と比較した、収縮期の中央値、拡張期の中央値、および全体的な流量と振幅を評価する FlowMet 灌流値間の相関。
これは、この新しいデバイスと現在の標準治療テストとの間の相関の程度を決定し、得られた数値が十分に確立されたテストの正常値と異常値の両方とどのように相関するかを確認するための実現可能性調査です。
ABI（> 0.9から< 1.3の比率）およびTBI（> 0.7の比率）の正常値。
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1年
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外来診療所に来院した 34 人の患者における FlowMet 灌流値と皮膚灌流圧との相関。
時間枠：1年
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皮膚灌流圧試験と比較した、収縮期中央値、拡張期中央値、および全体的な流量と振幅を評価する FlowMet 灌流値間の相関。
これは、この新しいデバイスと現在の標準治療テストとの間の相関の程度を決定し、得られた数値が十分に確立されたテストの正常値と異常値の両方とどのように相関するかを確認するための実現可能性調査です。
SPP の正常値は 40 ～ 50 mmHg です。
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1年
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外来診療所に来院した 34 人の患者における FlowMet 灌流値と経皮的酸素圧との相関。
時間枠：1年
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経皮的酸素検査と比較した、収縮期の中央値、拡張期の中央値、および全体的な流量と振幅を評価するFlowMet灌流値間の相関。
これは、この新しいデバイスと現在の標準治療テストとの間の相関の程度を決定し、得られた数値が十分に確立されたテストの正常値と異常値の両方とどのように相関するかを確認するための実現可能性調査です。
足の正常値は40～50mmHgです。
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1年
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外来診療所に来院した 34 人の患者における FlowMet 灌流値と血管造影との相関。
時間枠：1年
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血管造影法と比較した、収縮期の中央値、拡張期の中央値、および全体的な流量と振幅を評価するFlowMet灌流値間の相関。
これは、狭窄の重症度によって定義されるように、得られた数値が正常および異常な血管造影画像とどのように相関するかを確認するために、この新しいデバイスと現在の標準治療テストとの間の相関の程度を決定するための実現可能性調査です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FlowMet 灌流値とラザフォード スコアの相関
時間枠：1年
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評価時の患者のラザフォードスコアと比較した、収縮期中央値、拡張期中央値、および全体的な流量と振幅を評価するFlowMet灌流値間の相関。
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1年
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FlowMet灌流値と外科的（再）入院時間の相関
時間枠：1年
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手術 (再) 入院のタイミング (日数) を決定するために、収縮期の中央値、拡張期の中央値、および全体的な流量と振幅を評価する FlowMet 灌流値間の相関関係。
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1年
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FlowMet灌流値と創傷治癒速度の相関
時間枠：1年
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収縮期の中央値、拡張期の中央値、および全体的な流れと振幅を評価して、創傷治癒の速度 (日数) を決定する FlowMet 灌流値間の相関関係。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mehdi Shishehbor、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): executive summary a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease) endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1239-312. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.009. No abstract available.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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