FlowMet™ 与其他黄金标准评估在严重肢体缺血 (CLI) 管理中的相关性

试验目标

1.0

证明与黄金标准技术相比，FlowMet 可有效评估疑似或正在接受 CLI 治疗的患者的组织灌注。

2.0 研究设计

这是一项单中心横断面研究，研究对象是计划进行 CLI 评估且卢瑟福评分为 V 和 VI 的受试者。

将在基线评估受试者以确定他们是否符合方案的纳入/排除标准。 如果受试者有资格参加试验并且他们签署了知情同意书 (ICF) 并安排了评估，他们将被参加。 受试者将接受 FlowMet、ABI、SPP、TBI、TcPO2 和血管造影测量（如果之前未进行过）。 将评估上述标准临床测量和 FlowMet 测量之间的相关性。

由于 ABI、SPP、TBI、TcPO2、Rutherford 评分、手术（再）入院时间、伤口愈合速度和血管造影测量值可能会在初始 FlowMet 测量后的一年内发生变化，未来的测量值将在 FlowMet 后长达一年内发生变化测量（并作为护理标准执行）也可能与初始 FlowMet 测量相关联，以评估 FlowMet 数据是否与长期患者结果相关。

3.0 研究程序

3.1 随机化、盲化和受试者识别

这是一项针对接受 CLI 治疗且卢瑟福评分为 V 或 VI 的受试者的横断面研究。 不需要随机化方案。

3.2 产品设备（FlowMet）

FlowMet 的所有部件均在通过 ISO 9001:2008 认证的设施中制造。 仪器在 ISO 9 洁净室中制造。 打算与患者皮肤接触的所有材料均由聚二甲基硅氧烷（硅橡胶）橡胶制成，在制造设备之前通过高压灭菌器对其进行了灭菌。 聚二甲基硅氧烷广泛用于现有医疗器械，并已被证明对于短期接触和长期植入都是安全的（AMS Sphincter 800™ 泌尿假体，PMA P000053）。 在两次使用之间，所有聚二甲基硅氧烷成分，以及在使用过程中可能意外接触患者皮肤的所有成分，都可以使用酒精湿巾或杀菌湿巾（例如 alcohoPSI Inc.）进行消毒。 医院常用的 Sani-Cloths，具有杀菌、杀结核和杀病毒的作用。 FlowMet 已在加州大学欧文分校的 37 名患者身上使用，没有发生不良事件，这是一项由加州大学欧文分校 IRB 批准和监督的组织光学特性研究。 FlowMet 尚未经过 FDA 评估、批准或批准使用。

3.3 FlowMet 使用详情

肢体灌注测量将使用 FlowMet 外周灌注设备进行。 所有肢体血流测量值将在室内空气吸入期间收集。

3.3.1

我。 FlowMet 设备将放在右手的食指上。 如果预期存在脉冲波形，并确保 FlowMet 设备检测到适量的光，则可以确保信号保真度。 以下光强度值是可接受的：最大强度大于 25 但小于 255，平均减去强度大于 20 但小于 175。

二. 放置 FlowMet 装置后，将允许经过 10 秒的时间，以减少由于装置放置引起的灌注瞬时变化。

三. FlowMet 血流数据将使用 FlowMet 数据采集软件记录 20 秒。

四.将对患有诊断或疑似 CLI 的肢体上的数字 1 和 2 重复步骤 i-iii，或者如果双肢都被诊断或怀疑患有 CLI，则重复步骤 i-iii。 所有数据集都将被保存，每个数字的血流量将被计算为 20 秒数据收集期间所收集数据的平均值。 如果由于生理差异而使用替代数字进行数据采集，则会记录下来。 如果受试者缺少上述脚趾，测试人员将选择一组不同的数字，并将记录此更改。

4.0 研究程序

4.1 基线和评估

所有参与的研究对象都将遵循克利夫兰诊所的护理标准。 以下程序将作为基线评估的一部分进行：

• 知情同意
• 完整的病史
• 人口统计
• 生命体征（心率和血压）、身高和体重
• 记录血管造影数据以供研究（如果有）

以下程序是护理标准，将用于评估灌注：

• 踝臂脉搏指数 (ABI)
• 皮肤灌注压 (SPP)
• 趾臂脉搏指数 (TBI)
• 经皮氧分压 (TcP02)
• 血管造影（如果之前没有进行过）

以下程序不是护理标准，将用于评估灌注：

• FlowMet 测量对象的手和脚/脚