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중증 사지 허혈(CLI) 관리에서 FlowMet™와 기타 골드 스탠다드 평가 사이의 상관관계

2017년 4월 12일 업데이트: The Cleveland Clinic

FlowMet™, ABI, SPP, TBI, TcPO2 및 혈관조영술 간의 상관관계

이 연구의 목적은 발목 상완 맥박 지수(ABI), 피부관류압(SPP), 발가락 상완 맥박 지수(TBI), 경피적 산소 장력(TcP02), 혈관 조영술 등이 현재 임상에서 사용되고 있다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 목표

1.0

FlowMet가 CLI가 의심되거나 CLI 치료를 받는 환자의 골드 표준 기술과 비교하여 조직 관류 평가에 효과적임을 입증하기 위함입니다.

2.0 연구 설계

이것은 V 및 VI의 Rutherford 점수로 CLI 평가가 예정된 피험자에 대한 단일 센터 횡단면 연구입니다.

피험자는 프로토콜의 포함/제외 기준을 충족하는 경우 결정을 위해 기준선에서 평가됩니다. 피험자가 시험에 등록할 자격이 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했으며 평가가 예정되어 있으면 등록됩니다. 피험자는 FlowMet, ABI, SPP, TBI, TcPO2 및 혈관 조영술 측정(이전에 수행하지 않은 경우)을 받게 됩니다. 앞서 언급한 표준 임상 측정과 FlowMet 측정 간의 상관관계를 평가합니다.

ABI, SPP, TBI, TcPO2, Rutherford 점수, 수술(재)입원 시간, 상처 치유 속도 및 혈관조영 측정이 초기 FlowMet 측정 후 1년 동안 변경될 가능성이 높으므로 향후 측정은 FlowMet 이후 최대 1년이 걸립니다. FlowMet 데이터가 장기 환자 결과와 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 측정(및 치료 표준으로 수행)을 초기 FlowMet 측정과 연관시킬 수도 있습니다.

3.0 연구 절차

3.1 무작위화, 눈가림 및 피험자 식별

이것은 Rutherford 점수가 V 또는 VI인 CLI에 대해 치료를 받는 피험자의 단면 연구입니다. 임의화 체계가 필요하지 않습니다.

3.2 제품 장비(FlowMet)

FlowMet의 모든 부품은 ISO 9001:2008 인증 시설에서 제조되었습니다. 기기는 ISO 9 클린룸에서 제작됩니다. 환자의 피부와 접촉하도록 의도된 모든 재료는 장치 제작 전에 오토클레이브를 통해 멸균된 폴리디메틸실록산(실리콘) 고무로 구성됩니다. 폴리디메틸실록산은 기존 의료 기기에 널리 사용되며 단기 접촉과 장기 이식 모두에 안전한 것으로 나타났습니다(The AMS Sphincter 800™ 요로 보철물, PMA P000053). 사용 중에 환자의 피부에 우발적으로 닿을 수 있는 모든 구성 요소 외에도 모든 폴리디메틸실록산 구성 요소는 알코올 헝겊 또는 alcohoPSI Inc.와 같은 살균 헝겊을 사용하여 소독할 수 있습니다. 병원에서 흔히 사용하는 살균, 결핵, 살바이러스 효과가 있는 Sani-Cloths. FlowMet는 University of California, Irvine IRB에서 승인하고 감독하는 조직 광학 특성 연구에서 University of California, Irvine에서 부작용 없이 37명의 환자에게 사용되었습니다. FlowMet는 FDA에서 평가, 허가 또는 사용 승인을 받지 않았습니다.

3.3 FlowMet 사용 내역

사지 관류 측정은 FlowMet 말초 관류 장치를 사용하여 수행됩니다. 모든 사지 혈류 측정은 실내 공기 흡입 중에 수집됩니다.

3.3.1

나. FlowMet 장치는 오른손 검지에 댑니다. 예상되는 경우 펄스 파형의 존재를 확인하고 적절한 양의 빛이 FlowMet 장치에 의해 감지되도록 보장함으로써 신호 충실도가 보장됩니다. 다음과 같은 빛 강도 값이 허용됩니다. 최대 강도는 25 초과 255 미만이고 평균 빼기 강도는 20 초과 175 미만입니다.

ii. FlowMet 장치를 배치한 후 장치 배치로 인한 관류의 일시적인 변화가 줄어들도록 10초의 기간이 경과하도록 허용됩니다.

iii. FlowMet 혈류 데이터는 FlowMet 데이터 수집 소프트웨어를 사용하여 20초 동안 기록됩니다.

iv. i-iii 단계는 CLI 진단 또는 의심이 있는 사지 또는 CLI가 진단되거나 의심되는 경우 두 사지의 숫자 1 및 2에 대해 반복됩니다. 모든 데이터 세트가 저장되고 각 손가락의 혈류는 20초 데이터 수집 기간 동안 수집된 데이터의 평균으로 계산됩니다. 생리학의 차이로 인해 데이터 수집에 대체 숫자가 사용되는 경우 이를 기록합니다. 피험자에게 앞서 언급한 발가락이 없는 경우 테스터는 다른 숫자 세트를 선택하고 이 변경 사항을 기록합니다.

4.0 연구 절차

4.1 기준선 및 평가

Cleveland Clinic의 치료 표준은 모든 참여 연구 피험자에 대해 따를 것입니다. 기본 평가의 일부로 다음 절차가 수행됩니다.

  • 동의
  • 완전한 병력
  • 인구통계
  • 활력 징후(심박수 및 혈압), 키 ​​및 체중
  • 연구를 위한 혈관 조영 데이터 기록(가능한 경우)

다음 절차는 치료의 표준이며 관류를 평가하기 위해 수행됩니다.

  • 발목 상완 맥박 지수(ABI)
  • 피부관류압(SPP)
  • 발가락 상완 맥박 지수(TBI)
  • 경피적 산소 장력(TcP02)
  • 혈관조영술(이전에 수행하지 않은 경우)

다음 절차는 치료의 표준이 아니며 관류를 평가하기 위해 수행됩니다.

  • 대상자의 손과 발/발에 대한 FlowMet 측정

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
  • 피험자는 CLI의 평가/치료를 위해 진료소에서 진료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 Rutherford 점수가 V 또는 VI입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자를 조사 절차에 부적합한 의학적 상태로 만듭니다.
  • 라텍스 알레르기가 있는 사람
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FlowMet 장치
이것은 타당성 조사입니다
장치: FlowMet
FlowMet 장치는 오른손 검지에 댑니다. 예상되는 경우 펄스 파형의 존재를 확인하고 적절한 양의 빛이 FlowMet 장치에 의해 감지되도록 보장함으로써 신호 충실도가 보장됩니다. FlowMet 장치를 배치한 후 장치 배치로 인한 관류의 일시적인 변화가 줄어들도록 10초의 기간이 경과하도록 허용됩니다. FlowMet 혈류 데이터는 FlowMet 데이터 수집 소프트웨어를 사용하여 20초 동안 기록됩니다. 이러한 단계는 CLI가 진단되거나 의심되는 사지의 숫자 1과 2에 대해 반복되거나 둘 다 CLI가 있는 것으로 진단되거나 의심되는 경우 두 사지 모두에서 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래환자 34명의 FlowMet 관류값과 발목-상완 지수 및 발가락-상완 지수 사이의 상관관계.
기간: 1년
ABI 및 TBI와 비교하여 수축기 중앙값, 확장기 중앙값, 전체 유량 및 진폭을 평가하는 FlowMet 관류 값 간의 상관관계. 이것은 얻은 수치 값이 잘 확립된 테스트의 정상 및 비정상 값 모두와 어떻게 상관관계가 있는지 확인하기 위해 이 새로운 장치와 현재 관리 테스트 표준 사이의 상관 정도를 결정하기 위한 타당성 조사입니다. ABI(> 0.9에서 < 1.3의 비율) 및 TBI(> 0.7의 비율)의 정상 값.
1년
외래진료를 받은 34명의 환자에서 FlowMet 관류 값과 피부 관류압 사이의 상관관계.
기간: 1년
피부 관류 압력 테스트와 비교하여 중앙 수축기, 중앙 이완기 및 전체 흐름과 진폭을 평가하는 FlowMet 관류 값 간의 상관 관계. 이것은 얻은 수치 값이 잘 확립된 테스트의 정상 및 비정상 값 모두와 어떻게 상관관계가 있는지 확인하기 위해 이 새로운 장치와 현재 관리 테스트 표준 사이의 상관 정도를 결정하기 위한 타당성 조사입니다. SPP의 정상 수치는 40~50mmHg입니다.
1년
외래환자 진료소에 내원한 34명의 환자에서 FlowMet 관류 값과 경피적 산소분압 사이의 상관관계.
기간: 1년
경피적 산소 검사와 비교하여 중앙 수축기, 중앙 이완기 및 전체 흐름과 진폭을 평가하는 FlowMet 관류 값 사이의 상관관계. 이것은 얻은 수치 값이 잘 확립된 테스트의 정상 및 비정상 값 모두와 어떻게 상관관계가 있는지 확인하기 위해 이 새로운 장치와 현재 관리 테스트 표준 사이의 상관 정도를 결정하기 위한 타당성 조사입니다. 발의 정상 수치는 40~50mmHg입니다.
1년
외래진료를 받은 34명의 환자에서 FlowMet 관류값과 혈관조영술의 상관관계.
기간: 1년
혈관 조영술과 비교하여 중앙 수축기, 중앙 이완기 및 전체 흐름과 진폭을 평가하는 FlowMet 관류 값 간의 상관관계. 이것은 협착증의 중증도에 따라 정의된 정상 및 비정상 혈관조영 이미지와 획득한 수치가 어떻게 상관관계가 있는지 확인하기 위해 이 새로운 장치와 현재 치료 표준 사이의 상관관계 정도를 결정하기 위한 타당성 조사입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FlowMet 관류 값과 Rutherford 점수 간의 상관관계
기간: 1년
평가 시 환자의 Rutherford 점수와 비교하여 수축기 중앙값, 확장기 중앙값, 전체 흐름 및 진폭을 평가하는 FlowMet 관류 값 간의 상관관계.
1년
FlowMet 관류 값과 외과적 (재)입원 시간 간의 상관관계
기간: 1년
외과적 (재)입원 시기(일)를 결정하기 위해 중앙 수축기, 중앙 확장기 및 전체 흐름과 진폭을 평가하는 FlowMet 관류 값 사이의 상관관계.
1년
FlowMet 관류 값과 상처 치유 속도 사이의 상관관계
기간: 1년
상처 치유 속도(일)를 결정하기 위해 수축기 중앙값, 확장기 중앙값, 전체 흐름 및 진폭을 평가하는 FlowMet 관류 값 간의 상관관계.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Mehdi Shishehbor, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 7일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험

  • University Hospital of North Norway
    University of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들
    모집하지 않고 적극적으로
    노르웨이의 지대근이영양증 유형 2I
    근이영양증 | 림거들 근이영양증 | 림거들 근이영양증, 유형 2I | Limb Girdle 근이영양증 R9 FKRP 관련
    노르웨이

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