Correlación entre FlowMet™ y otras evaluaciones Gold Standard en el manejo de la isquemia crítica de las extremidades (CLI)

OBJETIVOS DEL ENSAYO

1.0

Demostrar que el FlowMet es efectivo para la evaluación de la perfusión tisular en comparación con las tecnologías estándar de oro en pacientes con sospecha de CLI o que están siendo tratados por CLI.

2.0 DISEÑO DEL ESTUDIO

Este es un estudio transversal de centro único de sujetos programados para evaluación CLI con una puntuación de Rutherford de V y VI.

Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio para determinar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo. Si el sujeto es elegible para inscribirse en el ensayo y ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) y está programado para una evaluación, será inscrito. Los sujetos se someterán a mediciones de FlowMet, ABI, SPP, TBI, TcPO2 y angiografía (si no se realizaron previamente). Se evaluará la correlación entre las medidas clínicas estándar antes mencionadas y las medidas de FlowMet.

Como ABI, SPP, TBI, TcPO2, la puntuación de Rutherford, el tiempo de (re)admisión quirúrgica, la velocidad de cicatrización de heridas y las mediciones de angiografía probablemente cambiarán durante un período de un año después de las mediciones iniciales de FlowMet, las mediciones futuras hasta un año después de FlowMet La medición (y realizada como estándar de atención) también se puede correlacionar con las mediciones iniciales de FlowMet para evaluar si los datos de FlowMet se correlacionan con los resultados del paciente a largo plazo.

3.0 PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

3.1 Aleatorización, cegamiento e identificación de sujetos

Este es un estudio transversal de sujetos tratados por CLI con una puntuación de Rutherford de V o VI. No se requiere un esquema de aleatorización.

3.2 Equipo del producto (FlowMet)

Todas las piezas del FlowMet se fabricaron en instalaciones con certificación ISO 9001:2008. Los instrumentos se construyen en una sala limpia ISO 9. Todos los materiales destinados a estar en contacto con la piel del paciente están fabricados con caucho de polidimetilsiloxano (silicona) que se esterilizó mediante autoclave antes de la construcción del dispositivo. El polidimetilsiloxano se usa ampliamente en los dispositivos médicos existentes y se ha demostrado que es seguro tanto para el contacto a corto plazo como para la implantación a largo plazo (la prótesis urinaria AMS Sphincter 800™, PMA P000053). Entre usos, todos los componentes de polidimetilsiloxano, además de todos los componentes que pueden entrar en contacto accidentalmente con la piel de un paciente durante el uso, se pueden desinfectar con toallitas con alcohol o toallitas germicidas, como alcohoPSI Inc. Sani-Cloths, que son de uso común en hospitales y que son bactericidas, tuberculocidas y virucidas. El FlowMet se ha utilizado en 37 pacientes sin eventos adversos en la Universidad de California, Irvine en un estudio de propiedades ópticas de tejidos aprobado y supervisado por la Universidad de California, Irvine IRB. El FlowMet no ha sido evaluado, autorizado ni aprobado para su uso por la FDA.

3.3 Detalles del uso de FlowMet

Las mediciones de perfusión de las extremidades se realizarán con el dispositivo de perfusión periférica FlowMet. Todas las mediciones del flujo sanguíneo de las extremidades se recopilarán durante la inhalación de aire ambiental.

3.3.1

i. El dispositivo FlowMet se colocará en el dedo índice de la mano derecha. La fidelidad de la señal se asegurará al confirmar la presencia de una forma de onda de pulso si se espera una y al garantizar que el dispositivo FlowMet detecte una cantidad adecuada de luz. Los siguientes valores de intensidad de luz son aceptables: intensidad máxima superior a 25 pero inferior a 255 e intensidad media sustraída superior a 20 pero inferior a 175.

ii. Después de la colocación del dispositivo FlowMet, se permitirá que transcurra un período de 10 segundos para permitir que disminuyan los cambios transitorios en la perfusión debidos a la colocación del dispositivo.

iii. Los datos de flujo sanguíneo de FlowMet se registrarán durante 20 segundos mediante el software de adquisición de datos FlowMet.

IV. Los pasos i-iii se repetirán para los dígitos 1 y 2 en la extremidad con diagnóstico o sospecha de ICE, o en ambas extremidades si se diagnostica o se sospecha que tienen ICE. Todos los conjuntos de datos se guardarán y el flujo sanguíneo en cada dígito se calculará como el promedio de los datos recopilados durante el período de recopilación de datos de 20 segundos. Si se utilizan dígitos alternativos para la adquisición de datos debido a diferencias en la fisiología, esto se registrará. Si al sujeto le faltan los dedos de los pies antes mencionados, el probador elegirá un conjunto diferente de dígitos y se registrará este cambio.

4.0 PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

4.1 Línea base y evaluación

Se seguirá el estándar de atención de la Clínica Cleveland para todos los sujetos del estudio participantes. Los siguientes procedimientos se llevarán a cabo como parte de una evaluación de referencia:

• Consentimiento informado
• Historial médico completo
• Demografía
• Signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial), altura y peso
• Registre los datos angiográficos para el estudio (si están disponibles)

Los siguientes procedimientos son el estándar de atención y se llevarán a cabo para evaluar la perfusión:

• Índice de pulso tobillo braquial (ABI)
• Presión de perfusión de la piel (SPP)
• Índice de pulso braquial del dedo del pie (TBI)
• Tensión transcutánea de oxígeno (TcP02)
• Angiografía (si no se realizó previamente)

Los siguientes procedimientos no son el estándar de atención y se realizarán para evaluar la perfusión:

• Medición de FlowMet en la mano y el pie/pies del sujeto