Correlatie tussen FlowMet™ en andere Gold Standard-beoordelingen bij de behandeling van kritieke ischemie van ledematen (CLI)

PROEF DOELSTELLINGEN

1.0

Aantonen dat de FlowMet effectief is voor de beoordeling van weefselperfusie in vergelijking met gouden standaardtechnologieën bij patiënten die worden verdacht van of worden behandeld voor CLI.

2.0 STUDIEPLAN

Dit is een dwarsdoorsnede-onderzoek in één centrum van proefpersonen die zijn ingepland voor CLI-beoordeling met een Rutherford-score van V en VI.

De proefpersonen zullen bij aanvang worden geëvalueerd om te bepalen of ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het protocol. Als de proefpersoon in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) heeft ondertekend en gepland staat voor evaluatie, wordt hij ingeschreven. Proefpersonen ondergaan FlowMet-, ABI-, SPP-, TBI-, TcPO2- en angiografiemetingen (indien niet eerder uitgevoerd). De correlatie tussen de bovengenoemde standaard klinische metingen en FlowMet-metingen zal worden beoordeeld.

Aangezien ABI-, SPP-, TBI-, TcPO2-, Rutherford-score, tijd van chirurgische (her)opname, snelheid van wondgenezing en angiografiemetingen waarschijnlijk zullen veranderen over een periode van een jaar na de eerste FlowMet-metingen, zullen toekomstige metingen tot een jaar na FlowMet meting (en uitgevoerd als standaardzorg) kan ook worden gecorreleerd met initiële FlowMet-metingen om te beoordelen of FlowMet-gegevens gecorreleerd zijn met langetermijnresultaten voor de patiënt.

3.0 STUDIEPROCEDURES

3.1 Randomisatie, blindering en subjectidentificatie

Dit is een dwarsdoorsnede-onderzoek van proefpersonen die worden behandeld voor CLI met een Rutherford-score van V of VI. Er is geen randomisatieschema vereist.

3.2 Productapparatuur (FlowMet)

Alle onderdelen van de FlowMet zijn vervaardigd in faciliteiten met ISO 9001:2008-certificering. Instrumenten worden gebouwd in een ISO 9 cleanroom. Alle materialen die bedoeld zijn om in contact te komen met de huid van de patiënt zijn gemaakt van polydimethylsiloxaan (siliconen) rubber dat voorafgaand aan de constructie van het apparaat in een autoclaaf is gesteriliseerd. Polydimethylsiloxaan wordt veel gebruikt in bestaande medische apparaten en het is aangetoond dat het veilig is voor zowel kortdurend contact als langdurige implantatie (The AMS Sphincter 800™ Urinary Prosthesis, PMA P000053). Tussen gebruik kunnen alle polydimethylsiloxaancomponenten, naast alle componenten die tijdens gebruik per ongeluk in contact kunnen komen met de huid van een patiënt, worden ontsmet met alcoholdoekjes of kiemdodende doekjes, zoals alcohoPSI Inc. Sani-doekjes, die vaak in ziekenhuizen worden gebruikt en die bacteriedodend, tuberculocide en virusdodend zijn. De FlowMet is gebruikt bij 37 patiënten zonder bijwerkingen aan de University of California, Irvine in een onderzoek naar de optische eigenschappen van weefsel, goedgekeurd en gecontroleerd door de University of California, Irvine IRB. De FlowMet is niet geëvalueerd, goedgekeurd of goedgekeurd voor gebruik door de FDA.

3.3 Details van FlowMet-gebruik

Extremiteitsperfusiemetingen worden uitgevoerd met behulp van het FlowMet perifere perfusieapparaat. Alle bloedstroommetingen aan de extremiteiten worden verzameld tijdens het inademen van kamerlucht.

3.3.1

i. Het FlowMet-apparaat wordt op de wijsvinger van de rechterhand geplaatst. Signaalgetrouwheid wordt gegarandeerd door de aanwezigheid van een pulsgolfvorm te bevestigen, indien verwacht, en door ervoor te zorgen dat een geschikte hoeveelheid licht wordt gedetecteerd door het FlowMet-apparaat. De volgende lichtintensiteitswaarden zijn acceptabel: maximale intensiteit groter dan 25 maar minder dan 255 en gemiddelde afgetrokken intensiteit groter dan 20 maar minder dan 175.

ii. Na plaatsing van het FlowMet-apparaat wordt er een periode van 10 seconden toegestaan ​​om voorbijgaande veranderingen in de perfusie als gevolg van de plaatsing van het apparaat te verminderen.

iii. FlowMet-bloedstroomgegevens worden gedurende 20 seconden geregistreerd met behulp van de FlowMet-software voor gegevensverzameling.

iv. Stappen i-iii worden herhaald voor cijfer 1 en 2 op de ledemaat met gediagnosticeerde of vermoede CLI, of op beide ledematen als beide gediagnosticeerd zijn of vermoed worden dat ze CLI hebben. Alle gegevenssets worden opgeslagen en de bloedstroom in elk cijfer wordt berekend als het gemiddelde van de verzamelde gegevens gedurende de gegevensverzamelingsperiode van 20 seconden. Als er vanwege verschillen in fysiologie alternatieve cijfers worden gebruikt voor gegevensverzameling, wordt dit geregistreerd. Als de proefpersoon de bovengenoemde tenen mist, kiest de tester een andere reeks cijfers en wordt deze verandering geregistreerd.

4.0 STUDIEPROCEDURES

4.1 Basislijn en beoordeling

De zorgstandaard van de Cleveland Clinic zal worden gevolgd voor alle deelnemende proefpersonen. De volgende procedures zullen worden uitgevoerd als onderdeel van een nulmeting:

• Geïnformeerde toestemming
• Volledige medische geschiedenis
• Demografie
• Vitale functies (hartslag en bloeddruk), lengte en gewicht
• Leg angiografische gegevens vast voor onderzoek (indien beschikbaar)

De volgende procedures zijn standaardzorg en zullen worden uitgevoerd om de perfusie te beoordelen:

• Enkelarmpolsindex (ABI)
• Huidperfusiedruk (SPP)
• Teen brachiale polsslagindex (TBI)
• Transcutane zuurstofspanning (TcP02)
• Angiografie (indien niet eerder uitgevoerd)

De volgende procedures zijn geen standaardzorg en zullen worden uitgevoerd om de perfusie te beoordelen:

• FlowMet-meting op hand en voet/voeten van de proefpersoon