FlowMet™:n ja muiden Gold Standard -arviointien välinen korrelaatio kriittisen raajaiskemian (CLI) hoidossa

KOKEILUJEN TAVOITTEET

1.0

Osoittaakseen, että FlowMet on tehokas kudosperfuusion arvioinnissa verrattuna kultastandarditekniikoihin potilailla, joita epäillään tai joita hoidetaan CLI:stä.

2.0 SUUNNITTELU

Tämä on yhden keskuksen poikkileikkaustutkimus henkilöistä, joille on suunniteltu CLI-arviointi ja joiden Rutherford-pisteet ovat V ja VI.

Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa sen määrittämiseksi, täyttävätkö he protokollan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Jos koehenkilö on oikeutettu ilmoittautumaan tutkimukseen ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja on ajoitettu arvioitavaksi, hänet otetaan mukaan. Koehenkilöille tehdään FlowMet-, ABI-, SPP-, TBI-, TcPO2- ja angiografiamittaukset (jos niitä ei ole tehty aiemmin). Edellä mainittujen kliinisten standardimittausten ja FlowMet-mittausten välinen korrelaatio arvioidaan.

Koska ABI-, SPP-, TBI-, TcPO2-, Rutherford-pisteet, leikkauksen (uudelleen)ottoaika, haavan paranemisnopeus ja angiografiamittaukset todennäköisesti muuttuvat vuoden kuluessa ensimmäisistä FlowMet-mittauksista, tulevat mittaukset enintään vuoden kuluttua FlowMet-mittauksista mittaus (ja suoritetaan hoidon vakiona) voidaan myös korreloida alkuperäisiin FlowMet-mittauksiin sen arvioimiseksi, korreloivatko FlowMet-tiedot pitkäaikaisten potilaiden tuloksiin.

3.0 TUTKIMUSMENETTELYT

3.1 Satunnaistaminen, sokeuttaminen ja subjektin tunnistaminen

Tämä on poikkileikkaustutkimus henkilöistä, joita hoidetaan CLI:n vuoksi ja joiden Rutherford-pistemäärä on V tai VI. Satunnaistusjärjestelmää ei tarvita.

3.2 Tuotevarusteet (FlowMet)

Kaikki FlowMetin osat valmistettiin ISO 9001:2008 -sertifioiduissa tiloissa. Laitteet valmistetaan ISO 9 puhdastilassa. Kaikki materiaalit, jotka on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin potilaan ihon kanssa, on valmistettu polydimetyylisiloksaanikumista (silikoni), joka steriloitiin autoklaavissa ennen laitteen rakentamista. Polydimetyylisiloksaania käytetään laajalti olemassa olevissa lääketieteellisissä laitteissa, ja sen on osoitettu olevan turvallinen sekä lyhytaikaisessa kosketuksessa että pitkäaikaisessa implantaatiossa (The AMS Sphincter 800™ Urinary Prothesis, PMA P000053). Käyttökertojen välillä kaikki polydimetyylisiloksaanikomponentit, niiden lisäksi, jotka voivat vahingossa joutua kosketuksiin potilaan iholla käytön aikana, voidaan desinfioida alkoholipyyhkeillä tai bakteereja tappavilla pyyhkeillä, kuten alcohoPSI Inc. Sani-kankaat, joita käytetään yleisesti sairaaloissa ja jotka ovat bakteereja, tuberkuloosia ja viruksia tuhoavia. FlowMetiä on käytetty 37 potilaalla ilman haittavaikutuksia Kalifornian yliopistossa Irvinessä Kalifornian yliopiston Irvinen IRB:n hyväksymässä ja valvomassa kudosten optisia ominaisuuksia koskevassa tutkimuksessa. FDA ei ole arvioinut, hyväksynyt tai hyväksynyt FlowMetiä käytettäväksi.

3.3 FlowMetin käytön tiedot

Raajojen perfuusiomittaukset suoritetaan käyttämällä FlowMet-oheisperfuusiolaitetta. Kaikki raajojen verenvirtausmittaukset kerätään huoneilman sisäänhengityksen aikana.

3.3.1

i. FlowMet-laite asetetaan oikean käden etusormeen. Signaalin tarkkuus varmistetaan vahvistamalla pulssiaaltomuodon olemassaolo, jos sellainen on odotettavissa, ja varmistamalla, että FlowMet-laite havaitsee sopivan määrän valoa. Seuraavat valovoiman arvot ovat hyväksyttäviä: enimmäisintensiteetti on suurempi kuin 25, mutta pienempi kuin 255 ja keskimääräinen vähennetty intensiteetti on suurempi kuin 20 mutta pienempi kuin 175.

ii. FlowMet-laitteen asettamisen jälkeen annetaan kulua 10 sekuntia, jotta laitteen sijoittelusta johtuvat ohimenevät muutokset perfuusiossa vähenevät.

iii. FlowMet-verenvirtaustietoja tallennetaan 20 sekunnin ajan käyttämällä FlowMet-tiedonkeruuohjelmistoa.

iv. Vaiheet i-iii toistetaan numeroille 1 ja 2 raajassa, jossa on diagnosoitu tai epäilty CLI, tai molemmissa raajoissa, jos molemmilla on diagnosoitu tai epäillään olevan CLI. Kaikki tietojoukot tallennetaan, ja kunkin numeron verenvirtaus lasketaan kerättyjen tietojen keskiarvona 20 sekunnin tiedonkeruujaksolta. Jos tiedonkeruussa käytetään vaihtoehtoisia numeroita fysiologian erojen vuoksi, tämä kirjataan. Jos koehenkilöltä puuttuvat edellä mainitut varpaat, testaaja valitsee toisen numerosarjan ja tämä muutos tallennetaan.

4.0 TUTKIMUSMENETTELYT

4.1 Lähtötilanne ja arviointi

Cleveland Clinicin hoitotasoa noudatetaan kaikissa osallistuvissa opiskeluaineissa. Seuraavat menettelyt suoritetaan osana perusarviointia:

• Tietoinen suostumus
• Täydellinen sairaushistoria
• Väestötiedot
• Elintoiminnot (syke ja verenpaine), pituus ja paino
• Tallenna angiografiset tiedot tutkimusta varten (jos saatavilla)

Seuraavat toimenpiteet ovat tavanomaista hoitoa, ja ne suoritetaan perfuusion arvioimiseksi:

• Nilkan brakiaalinen pulssiindeksi (ABI)
• Ihon perfuusiopaine (SPP)
• Varpaan brakiaalinen pulssiindeksi (TBI)
• Transkutaaninen happipaine (TcP02)
• Angiografia (jos sitä ei ole tehty aiemmin)

Seuraavat toimenpiteet eivät ole tavanomaista hoitoa, ja ne suoritetaan perfuusion arvioimiseksi:

• FlowMet-mittaus kohteen kädestä ja jalasta/jaloista