Corrélation entre FlowMet™ et d'autres évaluations de référence dans la gestion de l'ischémie critique des membres (CLI)

OBJECTIFS DE L'ESSAI

1.0

Démontrer que le FlowMet est efficace pour l'évaluation de la perfusion tissulaire par rapport aux technologies de référence chez les patients suspectés ou traités pour une ICM.

2.0 CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Il s'agit d'une étude transversale monocentrique portant sur des sujets qui sont programmés pour une évaluation CLI avec un score de Rutherford de V et VI.

Les sujets seront évalués au départ pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion du protocole. Si le sujet est éligible pour s'inscrire à l'essai et qu'il a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) et qu'il est programmé pour une évaluation, il sera inscrit. Les sujets subiront des mesures FlowMet, ABI, SPP, TBI, TcPO2 et angiographie (si elles n'ont pas été effectuées auparavant). La corrélation entre les mesures cliniques standard susmentionnées et les mesures FlowMet sera évaluée.

Comme l'ABI, le SPP, le TBI, le TcPO2, le score de Rutherford, le moment de la (ré)admission chirurgicale, la vitesse de cicatrisation et les mesures d'angiographie changeront probablement sur une période d'un an après les mesures initiales de FlowMet, les mesures futures jusqu'à un an après FlowMet la mesure (et effectuée en tant que norme de soins) peut également être corrélée aux mesures FlowMet initiales pour déterminer si les données FlowMet sont corrélées aux résultats à long terme des patients.

3.0 PROCÉDURES D'ÉTUDE

3.1 Randomisation, aveugle et identification des sujets

Il s'agit d'une étude transversale de sujets traités pour CLI avec un score de Rutherford de V ou VI. Aucun schéma de randomisation n'est requis.

3.2 Équipement du produit (FlowMet)

Toutes les pièces du FlowMet ont été fabriquées dans des installations certifiées ISO 9001:2008. Les instruments sont construits dans une salle blanche ISO 9. Tous les matériaux destinés à être en contact avec la peau du patient sont constitués de caoutchouc polydiméthylsiloxane (silicone) qui a été stérilisé à l'autoclave avant la construction du dispositif. Le polydiméthylsiloxane est largement utilisé dans les dispositifs médicaux existants et s'est avéré sans danger pour les contacts à court terme ainsi que pour l'implantation à long terme (prothèse urinaire AMS Sphincter 800™, PMA P000053). Entre les utilisations, tous les composants de polydiméthylsiloxane, en plus de tous les composants qui peuvent accidentellement entrer en contact avec la peau d'un patient pendant l'utilisation, peuvent être désinfectés à l'aide de lingettes alcoolisées ou de lingettes germicides, telles que alcohoPSI Inc. Les Sani-Cloths, qui sont couramment utilisés dans les hôpitaux et qui sont bactéricides, tuberculocides et virucides. Le FlowMet a été utilisé sur 37 patients sans événements indésirables à l'Université de Californie, Irvine dans une étude des propriétés optiques des tissus approuvée et supervisée par l'Université de Californie, Irvine IRB. Le FlowMet n'a pas été évalué, autorisé ou approuvé pour une utilisation par la FDA.

3.3 Détails de l'utilisation de FlowMet

Les mesures de perfusion des extrémités seront effectuées à l'aide du dispositif de perfusion périphérique FlowMet. Toutes les mesures du débit sanguin des extrémités seront recueillies lors de l'inhalation d'air ambiant.

3.3.1

je. L'appareil FlowMet sera placé sur l'index de la main droite. La fidélité du signal sera assurée en confirmant la présence d'une forme d'onde d'impulsion si elle est attendue et en s'assurant qu'une quantité appropriée de lumière est détectée par le dispositif FlowMet. Les valeurs d'intensité lumineuse suivantes sont acceptables : intensité maximale supérieure à 25 mais inférieure à 255 et intensité moyenne soustraite supérieure à 20 mais inférieure à 175.

ii. Après le placement du dispositif FlowMet, une période de 10 secondes s'écoulera pour permettre aux changements transitoires de perfusion dus au placement du dispositif de diminuer.

iii. Les données de débit sanguin FlowMet seront enregistrées pendant 20 secondes à l'aide du logiciel d'acquisition de données FlowMet.

iv. Les étapes i-iii seront répétées pour les chiffres 1 et 2 sur le membre avec un CLI diagnostiqué ou suspecté, ou sur les deux membres si les deux sont diagnostiqués ou suspectés d'avoir un CLI. Tous les ensembles de données seront enregistrés et le flux sanguin dans chaque chiffre sera calculé comme la moyenne des données collectées sur la période de collecte de données de 20 secondes. Si des chiffres alternatifs sont utilisés pour l'acquisition de données en raison de différences de physiologie, cela sera enregistré. S'il manque au sujet les orteils susmentionnés, le testeur choisira un ensemble différent de doigts et ce changement sera enregistré.

4.0 PROCÉDURES D'ÉTUDE

4.1 Base de référence et évaluation

La norme de soins de la Cleveland Clinic sera suivie pour tous les sujets participants à l'étude. Les procédures suivantes seront menées dans le cadre d'une évaluation de base :

• Consentement éclairé
• Antécédents médicaux complets
• Démographie
• Signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle), taille et poids
• Enregistrer les données angiographiques pour l'étude (si disponibles)

Les procédures suivantes sont la norme de soins et seront effectuées pour évaluer la perfusion :

• Indice de pouls brachial cheville (IPS)
• Pression de perfusion cutanée (SPP)
• Indice de pouls brachial de l'orteil (TBI)
• Tension d'oxygène transcutanée (TcP02)
• Angiographie (si elle n'a pas été réalisée auparavant)

Les procédures suivantes ne sont pas des soins standard et seront effectuées pour évaluer la perfusion :

• Mesure FlowMet sur la main et le pied/les pieds du sujet