Корреляция между FlowMet™ и другими оценками золотого стандарта при лечении критической ишемии конечностей (КИК)

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1,0

Продемонстрировать, что FlowMet эффективен для оценки перфузии тканей по сравнению с технологиями золотого стандарта у пациентов с подозрением на CLI или находящихся на лечении.

2.0 ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это одноцентровое поперечное исследование субъектов, которым запланирована оценка CLI с оценкой Резерфорда V и VI.

Субъекты будут оцениваться на исходном уровне для определения, соответствуют ли они критериям включения/исключения протокола. Если субъект имеет право на участие в испытании, подписал форму информированного согласия (ICF) и назначен на оценку, он будет включен в исследование. Субъекты будут проходить измерения FlowMet, ABI, SPP, TBI, TcPO2 и ангиографии (если они не проводились ранее). Будет оцениваться корреляция между вышеупомянутыми стандартными клиническими измерениями и измерениями FlowMet.

Поскольку ЛПИ, СПД, ЧМТ, TcPO2, показатель Резерфорда, время хирургической (повторной) госпитализации, скорость заживления ран и ангиографические показатели, вероятно, изменятся в течение одного года после первоначальных измерений FlowMet, будущие измерения — до одного года после FlowMet. измерение (и выполняемое в качестве стандарта лечения) также может быть сопоставлено с первоначальными измерениями FlowMet для оценки того, коррелируют ли данные FlowMet с долгосрочными результатами лечения пациентов.

3.0 ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

3.1 Рандомизация, ослепление и идентификация субъекта

Это перекрестное исследование субъектов, проходящих лечение от CLI с оценкой Резерфорда V или VI. Схема рандомизации не требуется.

3.2 Оборудование продукта (FlowMet)

Все детали FlowMet были изготовлены на предприятиях, сертифицированных по стандарту ISO 9001:2008. Приборы изготавливаются в чистом помещении ISO 9. Все материалы, предназначенные для контакта с кожей пациента, изготовлены из полидиметилсилоксанового (силиконового) каучука, который был стерилизован в автоклаве перед изготовлением устройства. Полидиметилсилоксан широко используется в существующих медицинских устройствах, и было показано, что он безопасен как при кратковременном контакте, так и при долгосрочной имплантации (мочевой протез AMS Sphincter 800™, PMA P000053). Между применениями все полидиметилсилоксановые компоненты, в дополнение ко всем компонентам, которые могут случайно попасть на кожу пациента во время использования, можно дезинфицировать спиртовыми салфетками или бактерицидными салфетками, такими как alcohoPSI Inc. Салфетки Sani-Clothes, которые обычно используются в больницах и обладают бактерицидным, туберкулоцидным и вирулицидным действием. FlowMet был использован на 37 пациентах без побочных эффектов в Калифорнийском университете в Ирвине в исследовании оптических свойств тканей, одобренном и контролируемом IRB Калифорнийского университета в Ирвине. FlowMet не был оценен, одобрен или одобрен для использования FDA.

3.3 Детали использования FlowMet

Измерения перфузии конечностей будут выполняться с помощью устройства для периферической перфузии FlowMet. Все измерения кровотока в конечностях будут собираться во время вдыхания комнатного воздуха.

3.3.1

я. Устройство FlowMet будет размещено на указательном пальце правой руки. Точность сигнала будет обеспечена подтверждением наличия формы пульсовой волны, если она ожидается, и обеспечением обнаружения устройством FlowMet соответствующего количества света. Допускаются следующие значения интенсивности света: максимальная интенсивность больше 25, но меньше 255, а средняя вычитаемая сила больше 20, но меньше 175.

II. После размещения устройства FlowMet должно пройти 10 секунд, чтобы уменьшить временные изменения перфузии, связанные с размещением устройства.

III. Данные кровотока FlowMet будут записываться в течение 20 секунд с использованием программного обеспечения для сбора данных FlowMet.

IV. Шаги i-iii будут повторяться для пальцев 1 и 2 на конечности с диагностированной или подозреваемой КИНК или на обеих конечностях, если в обеих диагностирована или подозревается КИНК. Все наборы данных будут сохранены, а кровоток для каждого пальца будет рассчитан как среднее значение собранных данных за 20-секундный период сбора данных. Если для сбора данных используются альтернативные цифры из-за различий в физиологии, это будет записано. Если у субъекта отсутствуют вышеупомянутые пальцы ног, тестер выберет другой набор цифр, и это изменение будет записано.

4.0 ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

4.1 Исходный уровень и оценка

Стандарт лечения Кливлендской клиники будет соблюдаться для всех участников исследования. В рамках базовой оценки будут проведены следующие процедуры:

• Информированное согласие
• Полная история болезни
• Демография
• Основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление), рост и вес
• Запишите ангиографические данные для исследования (при наличии)

Следующие процедуры являются стандартными и будут проводиться для оценки перфузии:

• Лодыжечно-плечевой пульсовый индекс (ЛПИ)
• Перфузионное давление кожи (SPP)
• Пальце-плечевой пульсовый индекс (TBI)
• Чрескожное напряжение кислорода (TcP02)
• Ангиография (если не проводилась ранее)

Следующие процедуры не являются стандартными и будут проводиться для оценки перфузии:

• Измерение FlowMet на руке и ноге/ступнях субъекта