Correlazione tra FlowMet™ e altre valutazioni Gold Standard nella gestione dell'ischemia critica degli arti (CLI)

OBIETTIVI DELLA PROVA

1.0

Dimostrare che il FlowMet è efficace per la valutazione della perfusione tissutale rispetto alle tecnologie gold standard nei pazienti sospettati o in trattamento per CLI.

2.0 PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo è un singolo centro, studio trasversale di soggetti che sono programmati per la valutazione CLI con un punteggio Rutherford di V e VI.

I soggetti saranno valutati al basale per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione del protocollo. Se il soggetto è idoneo ad iscriversi allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) ed è programmato per la valutazione, verrà arruolato. I soggetti verranno sottoposti a misurazioni FlowMet, ABI, SPP, TBI, TcPO2 e angiografiche (se non eseguite in precedenza). Verrà valutata la correlazione tra le suddette misurazioni cliniche standard e le misurazioni FlowMet.

Poiché ABI, SPP, TBI, TcPO2, punteggio di Rutherford, tempo di (ri)ricovero chirurgico, velocità di guarigione della ferita e misurazioni angiografiche cambieranno probabilmente in un periodo di un anno dopo le misurazioni iniziali di FlowMet, misurazioni future fino a un anno dopo FlowMet la misurazione (ed eseguita come standard di cura) può anche essere correlata alle misurazioni iniziali di FlowMet per valutare se i dati di FlowMet sono correlati agli esiti a lungo termine del paziente.

3.0 PROCEDURE DI STUDIO

3.1 Randomizzazione, accecamento e identificazione del soggetto

Questo è uno studio trasversale di soggetti in trattamento per CLI con un punteggio di Rutherford di V o VI. Non è richiesto alcuno schema di randomizzazione.

3.2 Attrezzatura del prodotto (FlowMet)

Tutte le parti del FlowMet sono state prodotte in stabilimenti con certificazione ISO 9001:2008. Gli strumenti sono costruiti in camera bianca ISO 9. Tutti i materiali destinati a entrare in contatto con la pelle del paziente sono realizzati in gomma di polidimetilsilossano (silicone) che è stata sterilizzata tramite autoclave prima della costruzione del dispositivo. Il polidimetilsilossano è ampiamente utilizzato nei dispositivi medici esistenti e si è dimostrato sicuro sia per il contatto a breve termine, sia per l'impianto a lungo termine (The AMS Sphincter 800™ Urinary Prosthesis, PMA P000053). Tra un utilizzo e l'altro, tutti i componenti in polidimetilsilossano, oltre a tutti i componenti che possono entrare accidentalmente in contatto con la pelle di un paziente durante l'uso, possono essere disinfettati utilizzando salviettine imbevute di alcol o salviette germicide, come alcohoPSI Inc. Sani-Cloth, che sono comunemente usati negli ospedali e che sono battericidi, tubercolocidi e virucidi. Il FlowMet è stato utilizzato su 37 pazienti senza eventi avversi presso l'Università della California, Irvine, in uno studio sulle proprietà ottiche dei tessuti approvato e supervisionato dall'Università della California, Irvine IRB. Il FlowMet non è stato valutato, autorizzato o approvato per l'uso dalla FDA.

3.3 Dettagli sull'utilizzo di FlowMet

Le misurazioni della perfusione delle estremità verranno eseguite utilizzando il dispositivo di perfusione periferica FlowMet. Tutte le misurazioni del flusso sanguigno alle estremità verranno raccolte durante l'inalazione di aria ambiente.

3.3.1

io. Il dispositivo FlowMet verrà posizionato sul dito indice della mano destra. La fedeltà del segnale verrà assicurata confermando la presenza di una forma d'onda dell'impulso, se prevista, e assicurando che una quantità adeguata di luce venga rilevata dal dispositivo FlowMet. Sono accettabili i seguenti valori di intensità luminosa: intensità massima maggiore di 25 ma minore di 255 e intensità media sottratta maggiore di 20 ma minore di 175.

ii. Dopo il posizionamento del dispositivo FlowMet, verrà lasciato trascorrere un periodo di 10 secondi per consentire la diminuzione delle variazioni transitorie della perfusione dovute al posizionamento del dispositivo.

iii. I dati del flusso sanguigno FlowMet verranno registrati per 20 secondi utilizzando il software di acquisizione dati FlowMet.

iv. I passaggi i-iii saranno ripetuti per le cifre 1 e 2 sull'arto con CLI diagnosticata o sospetta, o su entrambi gli arti se entrambi sono diagnosticati o sospettati di avere CLI. Tutti i set di dati verranno salvati e il flusso sanguigno in ogni cifra verrà calcolato come media dei dati raccolti nel periodo di raccolta dei dati di 20 secondi. Se vengono utilizzate cifre alternative per l'acquisizione dei dati a causa di differenze nella fisiologia, questo verrà registrato. Se al soggetto mancano le suddette dita, il tester sceglierà un diverso set di cifre e questa modifica verrà registrata.

4.0 PROCEDURE DI STUDIO

4.1 Baseline e valutazione

Lo standard di cura della Cleveland Clinic sarà seguito per tutti i soggetti partecipanti allo studio. Le seguenti procedure saranno condotte come parte di una valutazione di base:

• Consenso informato
• Anamnesi completa
• Demografia
• Segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna), altezza e peso
• Registrare i dati angiografici per lo studio (se disponibili)

Le seguenti procedure sono standard di cura e saranno condotte per valutare la perfusione:

• Indice polso caviglia brachiale (ABI)
• Pressione di perfusione cutanea (SPP)
• Indice del polso brachiale della punta (TBI)
• Tensione di ossigeno transcutanea (TcP02)
• Angiografia (se non eseguita in precedenza)

Le seguenti procedure non sono standard di cura e saranno condotte per valutare la perfusione:

• Misurazione FlowMet sulla mano e piede/piedi del soggetto