Korelace mezi FlowMet™ a dalšími hodnoceními zlatého standardu v léčbě ischemie kritické končetiny (CLI)

ZKUŠEBNÍ CÍLE

1,0

Prokázat, že FlowMet je účinný pro hodnocení tkáňové perfuze ve srovnání s technologiemi zlatého standardu u pacientů s podezřením na CLI nebo léčených pro CLI.

2.0 NÁVRH STUDIE

Toto je jednocentrová průřezová studie subjektů, u kterých je naplánováno hodnocení CLI s Rutherfordovým skóre V a VI.

Subjekty budou na začátku hodnoceny pro určení, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení podle protokolu. Pokud je subjekt způsobilý se zapsat do studie a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) a je naplánováno hodnocení, bude zařazen. Subjekty podstoupí měření FlowMet, ABI, SPP, TBI, TcPO2 a angiografii (pokud nebyla provedena dříve). Bude hodnocena korelace mezi výše uvedenými standardními klinickými měřeními a měřeními FlowMet.

Vzhledem k tomu, že ABI, SPP, TBI, TcPO2, Rutherfordovo skóre, doba chirurgického (opětovného) přijetí, rychlost hojení ran a angiografická měření se pravděpodobně během jednoho roku po počátečních měřeních FlowMet změní, budoucí měření do jednoho roku po FlowMet měření (a prováděné jako standard péče) lze také korelovat s počátečními měřeními FlowMet za účelem posouzení, zda data FlowMet korelují s dlouhodobými výsledky pacienta.

3.0 STUDIJNÍ POSTUPY

3.1 Randomizace, zaslepení a identifikace subjektu

Toto je průřezová studie subjektů léčených pro CLI s Rutherfordovým skóre V nebo VI. Není vyžadováno žádné randomizační schéma.

3.2 Vybavení produktu (FlowMet)

Všechny části FlowMet byly vyrobeny v závodech s certifikací ISO 9001:2008. Přístroje jsou konstruovány v čisté místnosti ISO 9. Všechny materiály určené pro kontakt s pokožkou pacienta jsou vyrobeny z polydimethylsiloxanové (silikonové) pryže, která byla před konstrukcí zařízení sterilizována v autoklávu. Polydimethylsiloxan je široce používán ve stávajících lékařských zařízeních a bylo prokázáno, že je bezpečný jak pro krátkodobý kontakt, tak pro dlouhodobou implantaci (Urinary Prosthesis AMS Sphincter 800™, PMA P000053). Mezi jednotlivými použitími lze všechny polydimethylsiloxanové složky, kromě všech složek, které mohou náhodně přijít do kontaktu s pokožkou pacienta během použití, dezinfikovat pomocí alkoholových ubrousků nebo germicidních ubrousků, jako je alcohoPSI Inc. Sani-Cloths, které se běžně používají v nemocnicích a které jsou baktericidní, tuberkulocidní a virucidní. FlowMet byl použit u 37 pacientů bez nežádoucích účinků na Kalifornské univerzitě v Irvine ve studii tkáňových optických vlastností schválené a kontrolované Kalifornskou univerzitou v Irvine IRB. FlowMet nebyl hodnocen, schválen ani schválen pro použití FDA.

3.3 Podrobnosti o použití FlowMet

Měření perfuze končetin bude provedeno pomocí periferního perfuzního zařízení FlowMet. Všechna měření průtoku krve v končetinách budou shromažďována během inhalace vzduchu v místnosti.

3.3.1

i. Zařízení FlowMet se umístí na ukazováček pravé ruky. Věrnost signálu bude zajištěna potvrzením přítomnosti pulsní vlny, pokud se očekává, a zajištěním, že zařízení FlowMet detekuje přiměřené množství světla. Přijatelné jsou následující hodnoty intenzity světla: maximální intenzita větší než 25, ale menší než 255 a průměrná odečtená intenzita větší než 20, ale menší než 175.

ii. Po umístění zařízení FlowMet se nechá uplynout 10 sekund, aby se zmenšily přechodné změny v perfuzi způsobené umístěním zařízení.

iii. Data průtoku krve FlowMet budou zaznamenávána po dobu 20 sekund pomocí softwaru pro sběr dat FlowMet.

iv. Kroky i-iii se budou opakovat pro číslice 1 a 2 na končetině s diagnostikovaným nebo suspektním CLI nebo na obou končetinách, pokud jsou obě diagnostikovány nebo mají podezření na CLI. Všechny soubory dat budou uloženy a průtok krve v každé číslici bude vypočítán jako průměr shromážděných dat za období 20 sekund sběru dat. Pokud jsou pro získávání dat použity alternativní číslice kvůli rozdílům ve fyziologii, bude to zaznamenáno. Pokud subjektu chybí výše uvedené prsty, testující zvolí jinou sadu číslic a tato změna bude zaznamenána.

4.0 STUDIJNÍ POSTUPY

4.1 Výchozí stav a hodnocení

U všech zúčastněných subjektů studie bude dodržován standard péče Clevelandské kliniky. Jako součást základního hodnocení budou provedeny následující postupy:

• Informovaný souhlas
• Kompletní anamnéza
• Demografie
• Životní funkce (srdeční frekvence a krevní tlak), výška a hmotnost
• Zaznamenejte angiografická data pro studium (pokud jsou k dispozici)

Následující postupy jsou standardní péče a budou provedeny za účelem posouzení perfuze:

• Kotníkový tepový index (ABI)
• Perfuzní tlak kůže (SPP)
• Index tepu pažní nohy (TBI)
• Transkutánní kyslíková tenze (TcP02)
• Angiografie (pokud nebyla provedena dříve)

Následující postupy nejsou standardní péčí a budou provedeny za účelem posouzení perfuze:

• Měření FlowMet na ruce a noze/nohách subjektu