Korrelasjon mellom FlowMet™ og andre gullstandardvurderinger i behandling av kritisk iskemi i ekstremiteter (CLI)

PRØVEMÅL

1.0

For å demonstrere at FlowMet er effektiv for vurdering av vevsperfusjon sammenlignet med gullstandardteknologier hos pasienter som mistenkes for eller blir behandlet for CLI.

2.0 STUDIEDESIGN

Dette er et enkelt senter, tverrsnittsstudie av emner som er planlagt for CLI-vurdering med en Rutherford-score på V og VI.

Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline for avgjørelse om de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene i protokollen. Hvis forsøkspersonen er kvalifisert til å melde seg på prøven og de har signert et informert samtykkeskjema (ICF) og er planlagt for evaluering, vil de bli registrert. Forsøkspersonene vil gjennomgå FlowMet-, ABI-, SPP-, TBI-, TcPO2- og angiografimålinger (hvis ikke utført tidligere). Korrelasjonen mellom de nevnte standard kliniske målingene og FlowMet målinger vil bli vurdert.

Ettersom ABI, SPP, TBI, TcPO2, Rutherford score, tidspunkt for kirurgisk (gjen)innleggelse, hastighet på sårheling og angiografimålinger sannsynligvis vil endre seg over en periode på ett år etter innledende FlowMet-målinger, fremtidige målinger opptil ett år etter FlowMet måling (og utført som en standard for omsorg) kan også korreleres med innledende FlowMet-målinger for å vurdere om FlowMet-data er korrelert til langsiktige pasientutfall.

3.0 STUDIEPROSEDYRER

3.1 Randomisering, blinding og subjektidentifikasjon

Dette er en tverrsnittsstudie av emner som behandles for CLI med en Rutherford-score på V eller VI. Ingen randomiseringsordning er nødvendig.

3.2 Produktutstyr (FlowMet)

Alle deler av FlowMet ble produsert i anlegg med ISO 9001:2008-sertifisering. Instrumentene er konstruert i et ISO 9-renrom. Alle materialer beregnet på å være i kontakt med pasientens hud er konstruert av polydimetylsiloksan (silikon) gummi som ble sterilisert via autoklav før enheten ble bygd. Polydimetylsiloksan er mye brukt i eksisterende medisinsk utstyr og har vist seg å være trygt for både kortvarig kontakt, så vel som langtidsimplantasjon (The AMS Sphincter 800™ Urinary Prosthesis, PMA P000053). Mellom bruk kan alle polydimetylsiloksan-komponenter, i tillegg til alle komponenter som ved et uhell kan komme i kontakt med en pasients hud under bruk, desinfiseres med spritservietter eller bakteriedrepende våtservietter, slik som alcohoPSI Inc. Sani-Cloths, som ofte brukes på sykehus og som er bakteriedrepende, tuberkulocidale og virusdrepende. FlowMet har blitt brukt på 37 pasienter uten bivirkninger ved University of California, Irvine i en studie av vevsoptiske egenskaper godkjent og overvåket av University of California, Irvine IRB. FlowMet har ikke blitt evaluert, godkjent eller godkjent for bruk av FDA.

3.3 Detaljer om FlowMet-bruk

Ekstremitetsperfusjonsmålinger vil bli utført med FlowMet perifer perfusjonsenhet. Alle blodstrømsmålinger fra ekstremiteter vil bli samlet inn under innånding av romluft.

3.3.1

Jeg. FlowMet-enheten vil bli plassert på pekefingeren til høyre hånd. Signaltrohet vil bli sikret ved å bekrefte tilstedeværelsen av en pulsbølgeform hvis en er forventet, og ved å sikre at en passende mengde lys blir oppdaget av FlowMet-enheten. Følgende lysintensitetsverdier er akseptable: maksimal intensitet større enn 25 men mindre enn 255 og gjennomsnittlig subtrahert intensitet større enn 20 men mindre enn 175.

ii. Etter plassering av FlowMet-enheten vil det gå en periode på 10 sekunder for å tillate at forbigående endringer i perfusjon på grunn av enhetens plassering reduseres.

iii. FlowMet blodstrømdata vil bli registrert i 20 sekunder ved hjelp av FlowMet datainnsamlingsprogramvaren.

iv. Trinn i-iii vil bli gjentatt for siffer 1 og 2 på lemmen med diagnostisert eller mistenkt CLI, eller på begge lemmer hvis begge er diagnostisert eller mistenkt for å ha CLI. Alle datasett vil bli lagret, og blodstrømmen i hvert siffer vil bli beregnet som gjennomsnittet av de innsamlede dataene over den 20 sekunder lange datainnsamlingsperioden. Hvis alternative sifre brukes til datainnsamling på grunn av forskjeller i fysiologi, vil dette bli registrert. Hvis motivet mangler de nevnte tærne, vil testeren velge et annet sett med sifre og denne endringen vil bli registrert.

4.0 STUDIEPROSEDYRER

4.1 Grunnlinje og vurdering

Cleveland Clinics standard for omsorg vil bli fulgt for alle deltakende studieemner. Følgende prosedyrer vil bli utført som en del av en grunnvurdering:

• Informert samtykke
• Komplett sykehistorie
• Demografi
• Vitale tegn (puls og blodtrykk), høyde og vekt
• Ta opp angiografiske data for studier (hvis tilgjengelig)

Følgende prosedyrer er standardbehandling og vil bli utført for å vurdere perfusjon:

• Ankel brachial pulsindeks (ABI)
• Hudperfusjonstrykk (SPP)
• Tå brachial pulsindeks (TBI)
• Transkutan oksygenspenning (TcP02)
• Angiografi (hvis ikke utført tidligere)

Følgende prosedyrer er ikke standardbehandling og vil bli utført for å vurdere perfusjon:

• FlowMet-måling på forsøkspersonens hender og fot/føtter