Correlação entre o FlowMet™ e outras avaliações padrão de ouro no tratamento da isquemia crítica dos membros (CLI)

OBJETIVOS DO ENSAIO

1,0

Demonstrar que o FlowMet é eficaz para a avaliação da perfusão tecidual em comparação com as tecnologias padrão-ouro em pacientes com suspeita ou em tratamento de CLI.

2.0 PROJETO DE ESTUDO

Este é um estudo transversal de centro único de indivíduos agendados para avaliação CLI com uma pontuação de Rutherford de V e VI.

Os indivíduos serão avaliados no início do estudo para determinar se atendem aos critérios de inclusão/exclusão do protocolo. Se o sujeito for elegível para se inscrever no estudo e tiver assinado um formulário de consentimento informado (TCLE) e estiver agendado para avaliação, ele será inscrito. Os indivíduos serão submetidos a medidas de FlowMet, ABI, SPP, TBI, TcPO2 e angiografia (se não forem realizadas anteriormente). A correlação entre as medidas clínicas padrão mencionadas e as medidas do FlowMet será avaliada.

Como ABI, SPP, TBI, TcPO2, pontuação de Rutherford, tempo de (re)admissão cirúrgica, velocidade de cicatrização de feridas e medições de angiografia provavelmente mudarão ao longo de um período de um ano após as medições iniciais do FlowMet, medições futuras até um ano após o FlowMet A medição (e realizada como um padrão de tratamento) também pode ser correlacionada com as medições iniciais do FlowMet para avaliar se os dados do FlowMet estão correlacionados com os resultados de longo prazo do paciente.

3.0 PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

3.1 Randomização, Cegueira e Identificação do Indivíduo

Este é um estudo transversal de indivíduos tratados para CLI com uma pontuação de Rutherford de V ou VI. Nenhum esquema de randomização é necessário.

3.2 Equipamento do Produto (FlowMet)

Todas as peças do FlowMet foram fabricadas em instalações com certificação ISO 9001:2008. Os instrumentos são construídos em uma sala limpa ISO 9. Todos os materiais destinados a entrar em contato com a pele do paciente são feitos de borracha de polidimetilsiloxano (silicone) que foi esterilizada em autoclave antes da construção do dispositivo. O polidimetilsiloxano é amplamente utilizado em dispositivos médicos existentes e demonstrou ser seguro tanto para contato de curto prazo quanto para implantação de longo prazo (Prótese Urinária AMS Sphincter 800™, PMA P000053). Entre os usos, todos os componentes de polidimetilsiloxano, além de todos os componentes que podem entrar em contato acidentalmente com a pele do paciente durante o uso, podem ser higienizados usando lenços umedecidos com álcool ou lenços germicidas, como alcohoPSI Inc. Sani-Cloths, que são comumente usados ​​em hospitais e que são bactericidas, tuberculicidas e virucidas. O FlowMet foi usado em 37 pacientes sem eventos adversos na Universidade da Califórnia, Irvine, em um estudo de propriedades ópticas de tecidos aprovado e supervisionado pela Universidade da Califórnia, Irvine IRB. O FlowMet não foi avaliado, liberado ou aprovado para uso pelo FDA.

3.3 Detalhes do uso do FlowMet

As medições de perfusão de extremidade serão realizadas usando o dispositivo de perfusão periférica FlowMet. Todas as medições de fluxo sanguíneo das extremidades serão coletadas durante a inalação de ar ambiente.

3.3.1

eu. O dispositivo FlowMet será colocado no dedo indicador da mão direita. A fidelidade do sinal será assegurada pela confirmação da presença de uma forma de onda de pulso, se for o caso, e pela garantia de que uma quantidade apropriada de luz seja detectada pelo dispositivo FlowMet. Os seguintes valores de intensidade de luz são aceitáveis: intensidade máxima maior que 25, mas menor que 255 e intensidade média subtraída maior que 20, mas menor que 175.

ii. Após a colocação do dispositivo FlowMet, será permitido um período de 10 segundos para permitir mudanças transitórias na perfusão devido à diminuição da colocação do dispositivo.

iii. Os dados do fluxo sanguíneo FlowMet serão registrados por 20 segundos usando o software de aquisição de dados FlowMet.

4. As etapas i-iii serão repetidas para os dígitos 1 e 2 no membro com diagnóstico ou suspeita de CLI, ou em ambos os membros se ambos forem diagnosticados ou suspeitos de CLI. Todos os conjuntos de dados serão salvos e o fluxo sanguíneo em cada dígito será calculado como a média dos dados coletados durante o período de coleta de dados de 20 segundos. Se dígitos alternativos forem usados ​​para aquisição de dados devido a diferenças na fisiologia, isso será registrado. Se o sujeito estiver sem os dedos dos pés mencionados acima, o testador escolherá um conjunto diferente de dígitos e essa alteração será registrada.

4.0 PROCEDIMENTOS DO ESTUDO

4.1 Linha de Base e Avaliação

O padrão de atendimento da Cleveland Clinic será seguido para todos os participantes do estudo. Os seguintes procedimentos serão conduzidos como parte de uma avaliação de linha de base:

• Consentimento informado
• Histórico médico completo
• Dados demográficos
• Sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial), altura e peso
• Registrar dados angiográficos para estudo (se disponível)

Os seguintes procedimentos são padrão de atendimento e serão conduzidos para avaliar a perfusão:

• Índice de pulso braquial do tornozelo (ITB)
• Pressão de Perfusão da Pele (SPP)
• Índice de pulso braquial do dedo do pé (TBI)
• Tensão transcutânea de oxigênio (TcP02)
• Angiografia (se não realizada anteriormente)

Os seguintes procedimentos não são padrão de atendimento e serão conduzidos para avaliar a perfusão:

• Medição do FlowMet na mão e pé/pés do sujeito