Korrelation mellem FlowMet™ og andre guldstandardvurderinger i håndteringen af ​​kritisk lemmeriskæmi (CLI)

FORSØGSMÅL

1.0

At demonstrere, at FlowMet er effektiv til vurdering af vævsperfusion sammenlignet med guldstandardteknologier hos patienter, der er mistænkt for eller behandles for CLI.

2.0 STUDIEDESIGN

Dette er et enkelt center, tværsnitsstudie af emner, der er planlagt til CLI-vurdering med en Rutherford-score på V og VI.

Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved baseline for at bestemme, om de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i protokollen. Hvis forsøgspersonen er berettiget til at tilmelde sig forsøget, og de har underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF) og er planlagt til evaluering, vil de blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil gennemgå FlowMet-, ABI-, SPP-, TBI-, TcPO2- og angiografimålinger (hvis ikke tidligere udført). Korrelationen mellem de førnævnte kliniske standardmålinger og FlowMet-målinger vil blive vurderet.

Da ABI, SPP, TBI, TcPO2, Rutherford score, tidspunkt for kirurgisk (gen)indlæggelse, hastighed af sårheling og angiografimålinger sandsynligvis vil ændre sig over en periode på et år efter indledende FlowMet-målinger, fremtidige målinger op til et år efter FlowMet måling (og udført som en standard for pleje) kan også være korreleret til indledende FlowMet-målinger for at vurdere, om FlowMet-data er korreleret til langsigtede patientresultater.

3.0 STUDIEPROCEDURER

3.1 Randomisering, blinding og emneidentifikation

Dette er en tværsnitsundersøgelse af emner, der behandles for CLI med en Rutherford-score på V eller VI. Der kræves ingen randomiseringsordning.

3.2 Produktudstyr (FlowMet)

Alle dele af FlowMet blev fremstillet i faciliteter med ISO 9001:2008-certificering. Instrumenterne er konstrueret i et ISO 9 renrum. Alle materialer, der er beregnet til at være i kontakt med patientens hud, er konstrueret af polydimethylsiloxan (silikone) gummi, som blev steriliseret via autoklave før konstruktionen af ​​enheden. Polydimethylsiloxan er meget udbredt i eksisterende medicinsk udstyr og har vist sig at være sikkert til både kortvarig kontakt såvel som langtidsimplantation (The AMS Sphincter 800™ Urinary Prosthesis, PMA P000053). Mellem anvendelser kan alle polydimethylsiloxan-komponenter, ud over alle komponenter, der ved et uheld kan komme i kontakt med en patients hud under brug, desinficeres med spritservietter eller bakteriedræbende servietter, såsom alcohoPSI Inc. Sani-Cloths, som er almindeligt anvendt på hospitaler, og som er bakteriedræbende, tuberkulicide og virucidale. FlowMet er blevet brugt på 37 patienter uden bivirkninger ved University of California, Irvine i en undersøgelse af vævsoptiske egenskaber godkendt og overvåget af University of California, Irvine IRB. FlowMet er ikke blevet evalueret, godkendt eller godkendt til brug af FDA.

3.3 Detaljer om FlowMet-brug

Ekstremitetsperfusionsmålinger vil blive udført ved hjælp af FlowMet perifer perfusionsenhed. Alle blodgennemstrømningsmålinger i ekstremiteter vil blive indsamlet under indånding af rumluft.

3.3.1

jeg. FlowMet-enheden placeres på højre hånds pegefinger. Signalfidelitet vil blive sikret ved at bekræfte tilstedeværelsen af ​​en pulsbølgeform, hvis en sådan forventes, og ved at sikre, at en passende mængde lys detekteres af FlowMet-enheden. Følgende lysintensitetsværdier er acceptable: maksimal intensitet større end 25 men mindre end 255 og gennemsnitlig subtraheret intensitet større end 20 men mindre end 175.

ii. Efter placering af FlowMet-enheden vil der gå en periode på 10 sekunder for at tillade, at forbigående ændringer i perfusionen på grund af anordningens placering aftager.

iii. FlowMet-blodstrømsdata vil blive registreret i 20 sekunder ved hjælp af FlowMet-dataopsamlingssoftwaren.

iv. Trin i-iii vil blive gentaget for ciffer 1 og 2 på lemmer med diagnosticeret eller mistænkt CLI, eller på begge lemmer, hvis begge er diagnosticeret eller mistænkt for at have CLI. Alle datasæt vil blive gemt, og blodgennemstrømningen i hvert ciffer vil blive beregnet som gennemsnittet af de indsamlede data over den 20 sekunder lange dataindsamlingsperiode. Hvis alternative cifre bruges til dataindsamling på grund af forskelle i fysiologi, vil dette blive registreret. Hvis forsøgspersonen mangler de førnævnte tæer, vil testeren vælge et andet sæt cifre, og denne ændring vil blive registreret.

4.0 STUDIEPROCEDURER

4.1 Baseline og vurdering

Cleveland Clinics standard for pleje vil blive fulgt for alle deltagende forsøgspersoner. Følgende procedurer vil blive udført som en del af en baseline vurdering:

• Informeret samtykke
• Fuldstændig sygehistorie
• Demografi
• Vitale tegn (puls og blodtryk), højde og vægt
• Registrer angiografiske data til undersøgelse (hvis tilgængelig)

Følgende procedurer er standardbehandling og vil blive udført for at vurdere perfusion:

• Ankel brachial pulsindeks (ABI)
• Hudperfusionstryk (SPP)
• Tå brachial pulsindeks (TBI)
• Transkutan iltspænding (TcP02)
• Angiografi (hvis ikke udført tidligere)

Følgende procedurer er ikke standardbehandling og vil blive udført for at vurdere perfusion:

• FlowMet-måling på emnets hånd og fod/fødder