Korelacja między FlowMet™ a innymi złotymi standardami oceny w postępowaniu w krytycznym niedokrwieniu kończyny (CLI)

CELE PRÓBY

1.0

Wykazanie, że FlowMet jest skuteczny w ocenie perfuzji tkankowej w porównaniu ze złotymi standardowymi technologiami u pacjentów podejrzanych o CLI lub leczonych z powodu CLI.

2.0 PROJEKT STUDIUM

Jest to jednoośrodkowe, przekrojowe badanie pacjentów, u których zaplanowano ocenę CLI z wynikiem V i VI w skali Rutherforda.

Osobnicy będą oceniani na linii podstawowej w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia protokołu. Jeśli uczestnik kwalifikuje się do zapisania do badania i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) oraz jest zaplanowany na ocenę, zostanie zapisany. Pacjenci zostaną poddani pomiarom FlowMet, ABI, SPP, TBI, TcPO2 i angiografii (jeśli nie wykonano ich wcześniej). Oceniona zostanie korelacja między wyżej wymienionymi standardowymi pomiarami klinicznymi a pomiarami FlowMet.

Ponieważ ABI, SPP, TBI, TcPO2, wynik Rutherforda, czas (ponownej) hospitalizacji chirurgicznej, szybkość gojenia się ran i pomiary angiograficzne prawdopodobnie ulegną zmianie w okresie jednego roku po wstępnych pomiarach FlowMet, przyszłe pomiary do jednego roku po wykonaniu FlowMet pomiar (i wykonywany jako standard opieki) można również skorelować z początkowymi pomiarami FlowMet, aby ocenić, czy dane FlowMet są skorelowane z długoterminowymi wynikami pacjenta.

3.0 PROCEDURY STUDIÓW

3.1 Randomizacja, zaślepienie i identyfikacja podmiotu

Jest to badanie przekrojowe pacjentów leczonych z powodu CLI z V lub VI w skali Rutherforda. Nie jest wymagany żaden schemat randomizacji.

3.2 Wyposażenie produktu (FlowMet)

Wszystkie części FlowMet zostały wyprodukowane w zakładach posiadających certyfikat ISO 9001:2008. Instrumenty są konstruowane w pomieszczeniu czystym ISO 9. Wszystkie materiały przeznaczone do kontaktu ze skórą pacjenta wykonane są z kauczuku polidimetylosiloksanowego (silikonowego), który przed zbudowaniem urządzenia został wysterylizowany w autoklawie. Polidimetylosiloksan jest szeroko stosowany w istniejących wyrobach medycznych i wykazano, że jest bezpieczny zarówno w przypadku krótkotrwałego kontaktu, jak i długotrwałej implantacji (proteza układu moczowego AMS Sphincter 800™, PMA P000053). Między użyciami wszystkie składniki polidimetylosiloksanu, oprócz wszystkich składników, które mogą przypadkowo zetknąć się ze skórą pacjenta podczas użytkowania, można odkażać za pomocą wacików nasączonych alkoholem lub chusteczek bakteriobójczych, takich jak alcohoPSI Inc. Sani-Cloths, które są powszechnie stosowane w szpitalach i które mają działanie bakteriobójcze, prątkobójcze i wirusobójcze. FlowMet zastosowano u 37 pacjentów bez zdarzeń niepożądanych na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine w badaniu właściwości optycznych tkanek zatwierdzonym i nadzorowanym przez IRB Uniwersytetu Kalifornijskiego w Irvine. FlowMet nie został oceniony, zatwierdzony ani zatwierdzony do użytku przez FDA.

3.3 Szczegóły korzystania z FlowMet

Pomiary perfuzji kończyn zostaną wykonane za pomocą urządzenia do perfuzji obwodowej FlowMet. Wszystkie pomiary przepływu krwi w kończynach będą zbierane podczas wdychania powietrza w pomieszczeniu.

3.3.1

I. Urządzenie FlowMet zostanie umieszczone na palcu wskazującym prawej ręki. Wierność sygnału zostanie zapewniona poprzez potwierdzenie obecności kształtu fali tętna, jeśli jest on spodziewany, oraz upewnienie się, że odpowiednia ilość światła zostanie wykryta przez urządzenie FlowMet. Dopuszczalne są następujące wartości natężenia światła: maksymalne natężenie większe niż 25 ale mniejsze niż 255 oraz średnie odjęte natężenie większe niż 20 ale mniejsze niż 175.

II. Po umieszczeniu urządzenia FlowMet należy odczekać 10 sekund, aby umożliwić złagodzenie przejściowych zmian w perfuzji spowodowanych umieszczeniem urządzenia.

iii. Dane przepływu krwi FlowMet będą rejestrowane przez 20 sekund przy użyciu oprogramowania do gromadzenia danych FlowMet.

iv. Kroki i-iii zostaną powtórzone dla cyfr 1 i 2 na kończynie, u której zdiagnozowano lub podejrzewa się CLI, lub na obu kończynach, jeśli u obu zdiagnozowano lub podejrzewa się CLI. Wszystkie zestawy danych zostaną zapisane, a przepływ krwi w każdej cyfrze zostanie obliczony jako średnia zebranych danych z 20-sekundowego okresu gromadzenia danych. Jeśli do akwizycji danych zostaną użyte alternatywne cyfry ze względu na różnice w fizjologii, zostanie to zapisane. Jeśli badanemu brakuje wspomnianych palców, testujący wybierze inny zestaw cyfr i zmiana ta zostanie odnotowana.

4.0 PROCEDURY STUDIÓW

4.1 Punkt odniesienia i ocena

Standard opieki Cleveland Clinic będzie przestrzegany dla wszystkich uczestników badania. W ramach oceny podstawowej zostaną przeprowadzone następujące procedury:

• Świadoma zgoda
• Pełna historia medyczna
• Demografia
• Oznaki życiowe (tętno i ciśnienie krwi), wzrost i waga
• Zapisz dane angiograficzne do badań (jeśli są dostępne)

Następujące procedury są standardowe i zostaną przeprowadzone w celu oceny perfuzji:

• Wskaźnik tętna kostka-ramię (ABI)
• Ciśnienie perfuzji skóry (SPP)
• Wskaźnik tętna palucha ramiennego (TBI)
• Przezskórne napięcie tlenu (TcP02)
• Angiografia (jeśli nie została wykonana wcześniej)

Następujące procedury nie są standardowymi procedurami i zostaną przeprowadzone w celu oceny perfuzji:

• Pomiar FlowMet na dłoni i stopie/stópach pacjenta