Korrelation zwischen FlowMet™ und anderen Goldstandard-Bewertungen bei der Behandlung kritischer Extremitätenischämie (CLI)

STUDIENZIELE

1.0

Nachweis, dass das FlowMet für die Beurteilung der Gewebedurchblutung im Vergleich zu Goldstandard-Technologien bei Patienten mit Verdacht auf CLI wirksam ist oder behandelt wird.

2.0 STUDIENDESIGN

Dies ist eine Einzelzentrums-Querschnittsstudie von Probanden, die für die CLI-Beurteilung mit einem Rutherford-Score von V und VI vorgesehen sind.

Die Probanden werden zu Studienbeginn bewertet, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen. Wenn der Proband für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt und eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet hat und für die Bewertung vorgesehen ist, wird er aufgenommen. Die Probanden werden FlowMet-, ABI-, SPP-, TBI-, TcPO2- und Angiographiemessungen unterzogen (sofern nicht zuvor durchgeführt). Die Korrelation zwischen den oben genannten klinischen Standardmessungen und FlowMet-Messungen wird bewertet.

Da sich ABI, SPP, TBI, TcPO2, Rutherford-Score, Zeitpunkt der chirurgischen (Wieder-)Aufnahme, Geschwindigkeit der Wundheilung und Angiographiemessungen wahrscheinlich über einen Zeitraum von einem Jahr nach den ersten FlowMet-Messungen ändern werden, werden zukünftige Messungen bis zu einem Jahr nach FlowMet Messung (und als Behandlungsstandard durchgeführt) kann auch mit anfänglichen FlowMet-Messungen korreliert werden, um zu beurteilen, ob FlowMet-Daten mit langfristigen Patientenergebnissen korrelieren.

3.0 STUDIENVERFAHREN

3.1 Randomisierung, Verblindung und Probandenidentifikation

Dies ist eine Querschnittsstudie von Patienten, die wegen CLI mit einem Rutherford-Score von V oder VI behandelt wurden. Es ist kein Randomisierungsschema erforderlich.

3.2 Produktausstattung (FlowMet)

Alle Teile des FlowMet wurden in Werken mit ISO 9001:2008-Zertifizierung hergestellt. Die Instrumente werden in einem Reinraum nach ISO 9 hergestellt. Alle Materialien, die mit der Haut des Patienten in Kontakt kommen sollen, bestehen aus Polydimethylsiloxan (Silikon)-Gummi, das vor der Konstruktion des Geräts im Autoklaven sterilisiert wurde. Polydimethylsiloxan wird häufig in bestehenden medizinischen Geräten verwendet und hat sich als sicher sowohl für kurzzeitigen Kontakt als auch für langfristige Implantation erwiesen (The AMS Sphincter 800™ Urinary Prosthesis, PMA P000053). Zwischen den Anwendungen können alle Polydimethylsiloxan-Komponenten zusätzlich zu allen Komponenten, die während der Verwendung versehentlich mit der Haut eines Patienten in Kontakt kommen können, mit Alkoholtupfern oder keimtötenden Tüchern wie alcohoPSI Inc. desinfiziert werden. Sani-Tücher, die üblicherweise in Krankenhäusern verwendet werden und bakterizid, tuberkulozid und viruzid sind. Das FlowMet wurde bei 37 Patienten ohne Nebenwirkungen an der University of California, Irvine, in einer Studie über optische Gewebeeigenschaften eingesetzt, die von der University of California, Irvine IRB, genehmigt und überwacht wurde. Das FlowMet wurde von der FDA nicht bewertet, freigegeben oder zur Verwendung zugelassen.

3.3 Einzelheiten zur FlowMet-Nutzung

Perfusionsmessungen an den Extremitäten werden mit dem peripheren Perfusionsgerät FlowMet durchgeführt. Alle Blutflussmessungen der Extremitäten werden während der Raumluftinhalation erfasst.

3.3.1

ich. Das FlowMet-Gerät wird auf den Zeigefinger der rechten Hand gelegt. Die Signaltreue wird sichergestellt, indem das Vorhandensein einer Pulswellenform bestätigt wird, falls eine erwartet wird, und indem sichergestellt wird, dass eine angemessene Lichtmenge vom FlowMet-Gerät erkannt wird. Die folgenden Lichtintensitätswerte sind akzeptabel: maximale Intensität größer als 25, aber kleiner als 255 und durchschnittliche subtrahierte Intensität größer als 20, aber kleiner als 175.

ii. Nach der Platzierung des FlowMet-Geräts wird ein Zeitraum von 10 Sekunden verstreichen gelassen, damit sich vorübergehende Perfusionsänderungen aufgrund der Geräteplatzierung verringern können.

iii. FlowMet-Blutflussdaten werden 20 Sekunden lang mit der FlowMet-Datenerfassungssoftware aufgezeichnet.

iv. Die Schritte i–iii werden für die Finger 1 und 2 an der Extremität mit diagnostizierter oder vermuteter CLI oder an beiden Extremitäten wiederholt, wenn bei beiden CLI diagnostiziert oder vermutet wird. Alle Datensätze werden gespeichert, und der Blutfluss in jeder Stelle wird als Durchschnitt der gesammelten Daten über den Datenerfassungszeitraum von 20 Sekunden berechnet. Wenn aufgrund von Unterschieden in der Physiologie alternative Ziffern für die Datenerfassung verwendet werden, wird dies aufgezeichnet. Wenn dem Probanden die oben erwähnten Zehen fehlen, wählt der Tester einen anderen Ziffernsatz und diese Änderung wird aufgezeichnet.

4.0 STUDIENVERFAHREN

4.1 Ausgangslage und Bewertung

Der Pflegestandard der Cleveland Clinic wird für alle teilnehmenden Studienteilnehmer eingehalten. Die folgenden Verfahren werden im Rahmen einer Ausgangsbewertung durchgeführt:

• Einverständniserklärung
• Vollständige Krankengeschichte
• Demographie
• Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck), Größe und Gewicht
• Aufzeichnung angiographischer Daten für die Studie (falls verfügbar)

Die folgenden Verfahren sind Standardbehandlungen und werden zur Beurteilung der Durchblutung durchgeführt:

• Knöchel-Arm-Puls-Index (ABI)
• Hautperfusionsdruck (SPP)
• Zehen-Arm-Puls-Index (TBI)
• Transkutane Sauerstoffspannung (TcP02)
• Angiographie (sofern noch nicht durchgeführt)

Die folgenden Verfahren sind kein Behandlungsstandard und werden zur Beurteilung der Durchblutung durchgeführt:

• FlowMet-Messung an Hand und Fuß/Füßen des Probanden