再発または難治性CD22陽性急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるイノツズマブオゾガマイシン

包含基準:

• 12歳以上の患者

• 局所免疫表現型検査および組織病理学に基づいてCD22陽性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）と診断され、以下を有する患者：

  • -最近の以前の抗がん療法を受けている間に疾患の進行または無反応として定義される難治性疾患、
  • 再発疾患、直近の以前の抗がん治療に対する反応とその後の再発として定義される
• 0～3のパフォーマンスステータス
• -血清クレアチニン = < 2 x 正常上限 (ULN) または推定クレアチニンクリアランス >= 15 mL/min (施設のメソッド標準を使用して計算)
• 患者がギルバート症候群を記録していない限り、総血清ビリルビン=<1.5 x ULN。 -臓器機能の異常が腫瘍によるものと考えられる場合、総血清ビリルビンは=<2 x ULNでなければなりません
• -アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）=<2.5 x ULN
• -6か月以内に化学療法または放射線を必要とする活動性または併存する悪性腫瘍がない
• 出産の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊法を使用するか、外科的に不妊にするか、研究の過程で異性愛行為を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。 避妊の効果的な方法には、経口避妊薬や避妊注射、子宮内避妊器具（IUD）、二重バリア法（殺精子剤と組み合わせたコンドームなど）などがあります。
• -男性被験者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験療法の初回投与から治療期間まで

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）+であることが知られています
• フィラデルフィア染色体 (Ph)+ ALL
• 治療中の医師が判断した活動性および制御不能な疾患/感染症
• 同意書に署名できない、または署名したくない
• -以前の同種幹細胞移植（ASCT）またはその他の抗CD22免疫療法 = <4か月以内 研究治療の最初の投与前
• -アクティブな中枢神経系（CNS）または髄外疾患 主任研究者（PI）の承認がない限り
• -研究登録前の2週間以内のモノクローナル抗体療法
• 放射線療法およびがん化学療法（髄腔内化学療法、ヒドロキシ尿素、およびシタラビンを除く。 -シタラビンおよびヒドロキシ尿素は、白血球増加症の場合に緊急に使用することが許可されています）または研究登録の2週間前までの治験薬
• -静脈閉塞性疾患（VOD）または類洞閉塞症候群（SOS）の証拠または病歴