Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inotuzumab Ozogamicin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær CD22 positiv akut lymfatisk leukæmi

17. marts 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af lavdosis Inotuzumab Ozogamicin hos patienter med recidiverende og refraktær CD22 positiv akut lymfatisk leukæmi

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt inotuzumab ozogamicin virker ved behandling af patienter med CD22-positiv akut lymfatisk leukæmi, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen. Inotuzumab ozogamicin er et monoklonalt antistof, kaldet inotuzumab, forbundet med et giftigt middel kaldet ozogamicin. Inotuzumab binder sig til CD22-positive cancerceller på en målrettet måde og afgiver ozogamicin for at dræbe dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den objektive responsrate af lav dosis inotuzumab ozogamicin målt ved den hæmatologiske remissionsrate (komplet remission [CR] + CR med ufuldstændig blodpladegendannelse [CRp] + CR med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse [CRi]) hos patienter i første, anden eller senere bjærgningsindstilling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den overordnede sikkerhedsprofil og effektiviteten; effektiviteten måles ved den hæmatologiske responsrate (CR + CRi + PR), varigheder af respons (DoR) og remission (DoR1), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

OMRIDS:

Patienter får inotuzumab ozogamicin intravenøst ​​(IV) i løbet af 1 time på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 og 8 begyndende cyklus 2. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet . Patienter, hvis sygdom bliver værre efter at have reageret i 3 måneder, kan behandles igen i op til 6 yderligere cyklusser. Patienter, hvis sygdom reagerer på behandling, kan modtage op til 5 yderligere cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 12 år

  • Patienter med en diagnose af CD22-positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL) baseret på lokal immunfænotyping og histopatologi, som har:

    • Refraktær sygdom, defineret som sygdomsprogression eller ingen respons under modtagelse af deres seneste tidligere anti-cancerbehandling,
    • Tilbagefaldende sygdom, defineret som respons på deres seneste tidligere anti-kræftbehandling med efterfølgende tilbagefald
  • Præstationsstatus på 0 til 3
  • Serumkreatinin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller estimeret kreatininclearance >= 15 ml/min som beregnet ved hjælp af metodestandarden for institutionen
  • Total serumbilirubin =< 1,5 x ULN, medmindre patienten har dokumenteret Gilbert syndrom. Hvis organfunktionsabnormaliteter overvejes på grund af tumor, skal total serumbilirubin være =< 2 x ULN
  • Aspartat og alanin aminotransferase (AST eller ALAT) =< 2,5 x ULN
  • Ingen aktiv eller co-eksisterende malignitet, der kræver kemoterapi eller stråling inden for 6 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge effektive præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år. Effektive præventionsmetoder omfatter p-piller eller -injektioner, intrauterine anordninger (IUD'er) eller dobbeltbarrieremetoder (f.eks. et kondom i kombination med spermicid)
  • Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, der starter med den første dosis af undersøgelsesterapi gennem hele behandlingens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt for at være human immundefektvirus (HIV)+
  • Philadelphia kromosom (Ph)+ ALL
  • Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation (ASCT) eller anden anti-CD22 immunterapi inden for =< 4 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær sygdom, medmindre det er godkendt af hovedforskeren (PI)
  • Monoklonale antistoffer terapi inden for 2 uger før studiestart
  • Strålebehandling og cancerkemoterapi (undtagen intratekal kemoterapi, hydroxyurinstof og cytarabin. Cytarabin og hydroxyurinstof er tilladt at blive brugt akut i tilfælde af leukocytose) eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 2 uger før studiestart
  • Beviser eller historie om veno-okklusiv sygdom (VOD) eller sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (inotuzumab ozogamicin)
Patienter får inotuzumab ozogamicin IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 og 8, begyndende cyklus 2. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, hvis sygdom bliver værre efter at have reageret i 3 måneder, kan behandles igen i op til 6 yderligere cyklusser. Patienter, hvis sygdom reagerer på behandling, kan modtage op til 5 yderligere cyklusser.
Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andre navne:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Vej 207294
  • WAY-207294

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere for at opnå fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til 2 år
Complete Remission (CR) er normaliseringen af ​​det perifere blod og knoglemarv med </= 5 % blaster med et granulocyttal på 1X10^9/L eller derover og et blodpladetal på >/= 100X10^9/L og fravær af ekstramedullær sygdom.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med en grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
Med henblik på toksicitetsmonitorering defineres toksicitet som enhver behandlingsrelateret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk AE'er, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 brugt til rapportering af bivirkninger.
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 3 år
Datoen for fuldstændigt svar til datoen for tab af svar eller sidste opfølgning.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra dato for behandlingsstart til dato for første objektive dokumentation for sygdomstilbagefald.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0870 (ANDET: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01237 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inotuzumab Ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner