재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프모구성 백혈병 환자 치료에서 이노투주맙 오조가미신

포함 기준:

• 12세 이상의 환자

• 국소 면역표현형 및 조직병리학에 근거하여 CD22 양성 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 진단을 받은 다음과 같은 환자:

  • 질병 진행 또는 가장 최근의 선행 항암 요법을 받는 동안 반응이 없는 것으로 정의되는 불응성 질환,
  • 가장 최근의 선행 항암 요법에 대한 반응으로 정의되는 재발성 질환 및 후속 재발
• 0 ~ 3의 성능 상태
• 혈청 크레아티닌 =< 2 x 정상 상한(ULN) 또는 예상 크레아티닌 청소율 >= 기관의 방법 표준을 사용하여 계산한 15mL/분
• 총 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x ULN(환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우). 종양으로 인한 장기 기능 이상이 고려되는 경우 총 혈청 빌리루빈은 =< 2 x ULN이어야 합니다.
• 아스파테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) =< 2.5 x ULN
• 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선이 필요한 활동성 또는 공존하는 악성 종양이 없음
• 가임 여성 피험자는 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. 효과적인 피임 방법에는 피임약 또는 주사, 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법(예: 살정제와 결합된 콘돔)이 포함됩니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)+로 알려져 있음
• 필라델피아 염색체(Ph)+ ALL
• 치료 의사가 판단한 활동성 및 조절되지 않는 질병/감염
• 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
• 이전 동종이계 줄기 세포 이식(ASCT) 또는 다른 항-CD22 면역 요법이 연구 치료의 첫 번째 투여 전 =< 4개월 이내
• 주임 시험자(PI)의 승인을 받지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 또는 골수외 질환
• 연구 시작 전 2주 이내에 단클론 항체 요법
• 방사선 요법 및 암 화학 요법(경막내 화학 요법, 수산화요소 및 시타라빈 제외) 시타라빈 및 하이드록시우레아는 연구 시작 전 2주 이내에 백혈구 증가증의 경우 응급 사용이 허용됨) 또는 모든 시험용 약물
• veno-occlusive disease (VOD) 또는 sinusoidal obstruction syndrome (SOS)의 증거 또는 병력