Inotuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda CD22 positiva en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Pacientes de al menos 12 años de edad.

• Pacientes con un diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) CD22-positiva basado en inmunofenotipo local e histopatología que tienen:

  • Enfermedad refractaria, definida como la progresión de la enfermedad o la falta de respuesta mientras recibe su terapia anticancerosa previa más reciente,
  • Enfermedad recidivante, definida como la respuesta a su tratamiento anticanceroso anterior más reciente con recidiva posterior
• Estado de rendimiento de 0 a 3
• Creatinina sérica = < 2 x límite superior de lo normal (ULN) o aclaramiento de creatinina estimado >= 15 ml/min calculado utilizando el método estándar para la institución
• Bilirrubina sérica total = < 1,5 x ULN a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado. Si se considera que las anomalías de la función de los órganos se deben a un tumor, la bilirrubina sérica total debe ser =< 2 x ULN
• Aspartato y alanina aminotransferasa (AST o ALT) = < 2,5 x LSN
• Sin malignidad activa o coexistente que requiera quimioterapia o radiación dentro de los 6 meses
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de la actividad heterosexual durante el transcurso del estudio. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen píldoras o inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos (DIU) o métodos de doble barrera (por ejemplo, un condón en combinación con espermicida)
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la duración del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Conocido por ser el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)+
• Cromosoma Filadelfia (Ph)+ LLA
• Enfermedad/infección activa y no controlada a juicio del médico tratante
• No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento
• Trasplante alogénico previo de células madre (ASCT) u otra inmunoterapia anti-CD22 dentro de =< 4 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
• Sistema nervioso central (SNC) activo o enfermedad extramedular a menos que lo apruebe el investigador principal (PI)
• Terapia con anticuerpos monoclonales dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Radioterapia y quimioterapia contra el cáncer (excepto quimioterapia intratecal, hidroxiurea y citarabina). Se permite el uso urgente de citarabina e hidroxiurea en caso de leucocitosis) o cualquier fármaco en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Evidencia o antecedentes de enfermedad venooclusiva (VOD) o síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS)