Inotutsumabiotsogamisiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD22-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen II tutkimus pieniannoksisesta inotutsumabiotsogamisiinista potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen CD22-positiivinen akuutti lymfosyyttinen leukemia
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin inotutsumabiotsogamisiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on CD22-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia, joka on palannut tai ei reagoi hoitoon.
Inotutsumabi-otsogamisiini on monoklonaalinen vasta-aine, jota kutsutaan inotutsumabiksi, ja se liittyy myrkylliseen aineeseen, jota kutsutaan otsogamisiiniksi.
Inotutsumabi kiinnittyy CD22-positiivisiin syöpäsoluihin kohdistetulla tavalla ja kuljettaa otsogamisiinia tappamaan ne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida inotutsumabi-otsogamisiinin pienen annoksen objektiivista vastenopeutta mitattuna hematologisella remissionopeudella (täydellinen remissio [CR] + CR ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen [CRp] + CR ja epätäydellinen luuytimen palautuminen [CRi]) potilailla ensimmäinen, toinen tai myöhempi pelastusasetus.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida yleistä turvallisuusprofiilia ja tehoa; tehoa mitataan hematologisella vastenopeudella (CR + CRi + PR), vasteen kestoilla (DoR) ja remissiolla (DoR1), etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat inotutsumabiotsogamisiinia laskimonsisäisesti (IV) 1 tunnin ajan syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä päivinä 1 ja 8 syklin 2 alkaessa. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny . Potilaat, joiden sairaus pahenee 3 kuukauden vasteen jälkeen, voidaan jatkaa enintään 6 lisäsyklin ajan. Potilaat, joiden sairaus reagoi hoitoon, voivat saada enintään 5 lisäsykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12-vuotiaat potilaat
Potilaat, joilla on CD22-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) diagnoosi paikallisen immunofenotyypin ja histopatologian perusteella ja joilla on:
- Refraktiivinen sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi tai vasteen puuttumiseksi viimeisimmän aikaisemman syöpähoidon aikana,
- Relapsoitunut sairaus, joka määritellään vasteeksi viimeisimpään aiempaan syövän vastaiseen hoitoon ja myöhempään relapsiin
- Suorituskykytila 0-3
- Seerumin kreatiniini = < 2 x normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma >= 15 ml/min laskettuna laitoksen menetelmästandardilla
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN, ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä. Jos elinten toiminnan poikkeavuuksia katsotaan johtuneen kasvaimesta, seerumin kokonaisbilirubiinin on oltava = < 2 x ULN
- Aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST tai ALT) = < 2,5 x ULN
- Ei aktiivista tai samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativaa maligniteettia 6 kuukauden sisällä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit tai -ruiskeet, kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai kaksoisestemenetelmät (esimerkiksi kondomi yhdistettynä siittiöiden torjuntaan).
- Miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen koko hoidon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tiedetään ihmisen immuunikatovirus (HIV)+
- Philadelphian kromosomi (Ph)+ KAIKKI
- Aktiivinen ja hallitsematon sairaus/infektio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (ASCT) tai muu anti-CD22-immunoterapia = < 4 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aktiivinen keskushermostosairaus (CNS) tai ekstramedullaarinen sairaus, ellei päätutkija ole hyväksynyt sitä
- Monoklonaalinen vasta-ainehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sädehoito ja syövän kemoterapia (paitsi intratekaalinen kemoterapia, hydroksiurea ja sytarabiini. Sytarabiinia ja hydroksiureaa saa käyttää hätätilanteessa leukosytoosin tapauksessa) tai mitä tahansa tutkimuslääkettä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet tai historia veno-okklusiivisesta sairaudesta (VOD) tai sinusoidiaaltotukoksen oireyhtymästä (SOS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (inotutsumabi-otsogamisiini)
Potilaat saavat inotutsumabi-otsogamisiinia IV 1 tunnin ajan syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä päivinä 1 ja 8 syklin 2 alussa. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat, joiden sairaus pahenee 3 kuukauden vasteen jälkeen, voidaan jatkaa enintään 6 lisäsyklin ajan.
Potilaat, joiden sairaus reagoi hoitoon, voivat saada enintään 5 lisäsykliä.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen remission (CR) saavuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Täydellinen remissio (CR) on perifeerisen veren ja luuytimen normalisoituminen </= 5 % blastilla, joiden granulosyyttimäärä on 1X10^9/l tai enemmän ja verihiutaleiden määrä >/= 100X10^9/l ja ekstramedullaarinen sairaus.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on asteen 3 tai 4 ei-hematologinen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Myrkyllisyyden seurannassa toksisuuksilla tarkoitetaan kaikkia hoitoon liittyviä 3. tai 4. asteen ei-hematologisia haittavaikutuksia, joita esiintyi milloin tahansa kokeen aikana. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.03 käytettiin haittatapahtumien raportoinnissa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Täydellisen vastauksen päivämäärä päivämäärään, jolloin vastaus tai viimeinen seuranta on menetetty.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika hoidon aloituspäivästä taudin uusiutumisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Inotutsumabi Ozogamisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0870 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01237 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .