Inotuzumab ozogamicine dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD22 positive en rechute ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Patients âgés d'au moins 12 ans

• Patients avec un diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) CD22 positif basé sur l'immunophénotypage local et l'histopathologie qui ont :

  • Maladie réfractaire, définie comme la progression de la maladie ou l'absence de réponse lors de la réception de leur traitement anticancéreux antérieur le plus récent,
  • Maladie récidivante, définie comme la réponse à leur traitement anticancéreux antérieur le plus récent suivi d'une rechute
• Statut de performance de 0 à 3
• Créatinine sérique = < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance estimée de la créatinine >= 15 ml/min, telle que calculée à l'aide de la méthode standard de l'établissement
• Bilirubine sérique totale = < 1,5 x LSN sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert. Si des anomalies de la fonction organique sont considérées comme dues à une tumeur, la bilirubine sérique totale doit être =< 2 x LSN
• Aspartate et alanine aminotransférase (AST ou ALT) =< 2,5 x LSN
• Aucune tumeur maligne active ou coexistante nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 6 mois
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes efficaces de contraception ou être chirurgicalement stériles, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis > 1 an. Les méthodes efficaces de contraception comprennent les pilules contraceptives ou les injections, les dispositifs intra-utérins (DIU) ou les méthodes à double barrière (par exemple, un préservatif en combinaison avec un spermicide)
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace en commençant par la première dose du traitement à l'étude pendant toute la durée du traitement

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Connu pour être le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)+
• Chromosome de Philadelphie (Ph) + LAL
• Maladie/infection active et non maîtrisée telle que jugée par le médecin traitant
• Ne peut pas ou ne veut pas signer le formulaire de consentement
• Transplantation allogénique antérieure de cellules souches (ASCT) ou autre immunothérapie anti-CD22 dans les = < 4 mois avant la première dose du traitement à l'étude
• Maladie active du système nerveux central (SNC) ou extramédullaire sauf si approuvée par le chercheur principal (PI)
• Traitement par anticorps monoclonaux dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Radiothérapie et chimiothérapie anticancéreuse (à l'exception de la chimiothérapie intrathécale, de l'hydroxyurée et de la cytarabine. La cytarabine et l'hydroxyurée peuvent être utilisées en urgence en cas de leucocytose) ou tout médicament expérimental dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Preuve ou antécédents de maladie veino-occlusive (MVO) ou de syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS)