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Inotuzumab Ozogamicin nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta CD22 positiva recidivante o refrattaria

17 marzo 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II su Inotuzumab ozogamicina a basso dosaggio in pazienti con leucemia linfocitica acuta recidivante e refrattaria positiva per CD22

Questo studio di fase II studia l'efficacia di inotuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta CD22 positiva che si è ripresentata o non risponde al trattamento. Inotuzumab ozogamicin è un anticorpo monoclonale, chiamato inotuzumab, legato a un agente tossico chiamato ozogamicin. Inotuzumab si lega alle cellule tumorali CD22 positive in modo mirato e rilascia ozogamicina per ucciderle.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta obiettiva della bassa dose di inotuzumab ozogamicin misurato dal tasso di remissione ematologica (remissione completa [CR] + CR con recupero piastrinico incompleto [CRp] + CR con recupero incompleto del midollo osseo [CRi]) in pazienti in prima, seconda o successiva impostazione di salvataggio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il profilo generale di sicurezza e l'efficacia; l'efficacia è misurata dal tasso di risposta ematologica (CR + CRi + PR), durata della risposta (DoR) e remissione (DoR1), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).

CONTORNO:

I pazienti ricevono inotuzumab ozogamicina per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 8 all'inizio del ciclo 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile . I pazienti la cui malattia peggiora dopo aver risposto per 3 mesi, possono essere ritrattati per un massimo di 6 cicli aggiuntivi. I pazienti la cui malattia risponde al trattamento possono ricevere fino a 5 cicli aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 12 anni di età

  • Pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) CD22-positiva basata su immunofenotipizzazione locale e istopatologia che hanno:

    • Malattia refrattaria, definita come progressione della malattia o nessuna risposta durante la terapia antitumorale precedente più recente,
    • Malattia recidivante, definita come risposta alla loro più recente precedente terapia antitumorale con successiva ricaduta
  • Stato delle prestazioni da 0 a 3
  • Creatinina sierica =< 2 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina stimata >= 15 mL/min come calcolato utilizzando il metodo standard per l'istituto
  • Bilirubina sierica totale = < 1,5 x ULN a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert. Se le anomalie della funzione d'organo sono considerate dovute al tumore, la bilirubina sierica totale deve essere =< 2 x ULN
  • Aspartato e alanina aminotransferasi (AST o ALT) =< 2,5 x ULN
  • Nessun tumore maligno attivo o coesistente che richieda chemioterapia o radiazioni entro 6 mesi
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio. I soggetti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno. Metodi efficaci di controllo delle nascite includono pillole o iniezioni anticoncezionali, dispositivi intrauterini (IUD) o metodi a doppia barriera (ad esempio, un preservativo in combinazione con spermicida)
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace a partire dalla prima dose della terapia in studio per tutta la durata del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Noto per essere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)+
  • Cromosoma Philadelphia (Ph)+ ALL
  • Malattia/infezione attiva e incontrollata secondo il giudizio del medico curante
  • Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (ASCT) o altra immunoterapia anti-CD22 entro =<4 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Sistema nervoso centrale attivo (SNC) o malattia extramidollare se non approvato dal ricercatore principale (PI)
  • Terapia con anticorpi monoclonali entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Radioterapia e chemioterapia antitumorale (ad eccezione di chemioterapia intratecale, idrossiurea e citarabina. La citarabina e l'idrossiurea possono essere utilizzate in emergenza in caso di leucocitosi) o qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Evidenza o anamnesi di malattia veno-occlusiva (VOD) o sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (inotuzumab ozogamicin)
I pazienti ricevono inotuzumab ozogamicin IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nei giorni 1 e 8 all'inizio del ciclo 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti la cui malattia peggiora dopo aver risposto per 3 mesi, possono essere ritrattati per un massimo di 6 cicli aggiuntivi. I pazienti la cui malattia risponde al trattamento possono ricevere fino a 5 cicli aggiuntivi.
Biologico: Inotuzumab ozogamicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Via 207294
  • WAY-207294

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per ottenere la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La remissione completa (CR) è la normalizzazione del sangue periferico e del midollo osseo con </= 5% di blasti con una conta dei granulociti di 1X10^9/L o superiore e una conta delle piastrine di >/= 100X10^9/L e assenza di malattia extramidollare.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con un evento avverso non ematologico (AE) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Ai fini del monitoraggio della tossicità, le tossicità sono definite come qualsiasi evento avverso non ematologico di grado 3 o 4 correlato al trattamento verificatosi in qualsiasi momento durante lo studio. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 utilizzata per la segnalazione degli eventi avversi.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La data della risposta completa alla data della perdita della risposta o dell'ultimo follow-up.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di prima documentazione obiettiva di malattia-recidiva.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa o dell'ultimo follow-up.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0870 (ALTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01237 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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