Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inotuzumab Ozogamicin bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire CD22-positieve acute lymfoblastische leukemie

17 maart 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van lage dosis Inotuzumab Ozogamicin bij patiënten met recidiverende en refractaire CD22-positieve acute lymfatische leukemie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed inotuzumab ozogamicine werkt bij de behandeling van patiënten met CD22-positieve acute lymfoblastische leukemie die is teruggekomen of niet reageert op de behandeling. Inotuzumab ozogamicine is een monoklonaal antilichaam, inotuzumab genaamd, gekoppeld aan een toxisch agens genaamd ozogamicine. Inotuzumab hecht zich op een gerichte manier aan CD22-positieve kankercellen en levert ozogamicine om ze te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het objectieve responspercentage van een lage dosis inotuzumab ozogamicine te evalueren, gemeten aan de hand van het hematologische remissiepercentage (volledige remissie [CR] + CR met onvolledig herstel van bloedplaatjes [CRp] + CR met onvolledig herstel van beenmerg [CRi]) bij patiënten in eerste, tweede of latere bergingsinstelling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het algehele veiligheidsprofiel en de werkzaamheid te evalueren; de werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van het hematologische responspercentage (CR + CRi + PR), responsduur (DoR) en remissie (DoR1), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen inotuzumab ozogamicine intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 en 8 bij het begin van cyclus 2. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit . Patiënten bij wie de ziekte verergert na 3 maanden te hebben gereageerd, mogen maximaal 6 extra cycli ondergaan. Patiënten bij wie de ziekte op de behandeling reageert, kunnen maximaal 5 extra cycli krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 12 jaar

  • Patiënten met een diagnose van CD22-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL) op basis van lokale immunofenotypering en histopathologie die:

    • Refractaire ziekte, gedefinieerd als ziekteprogressie of geen respons tijdens het ontvangen van hun meest recente eerdere antikankertherapie,
    • Recidiverende ziekte, gedefinieerd als reactie op hun meest recente eerdere antikankertherapie met daaropvolgende terugval
  • Prestatiestatus van 0 tot 3
  • Serumcreatinine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN) of geschatte creatinineklaring >= 15 ml/min zoals berekend volgens de methodestandaard voor de instelling
  • Totaal serumbilirubine =< 1,5 x ULN tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd. Als wordt aangenomen dat er sprake is van afwijkingen in de orgaanfunctie als gevolg van een tumor, moet het totale serumbilirubine =< 2 x ULN zijn
  • Aspartaat en alanineaminotransferase (AST of ALT) =< 2,5 x ULN
  • Geen actieve of gelijktijdig bestaande maligniteit waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is binnen 6 maanden
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer anticonceptiepillen of -injecties, intra-uteriene apparaten (IUD's) of methoden met dubbele barrière (bijvoorbeeld een condoom in combinatie met zaaddodend middel).
  • Mannelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot en met de duur van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV)+
  • Philadelphia-chromosoom (Ph)+ ALL
  • Actieve en ongecontroleerde ziekte/infectie zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie (ASCT) of andere anti-CD22-immunotherapie binnen =< 4 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Actief centraal zenuwstelsel (CZS) of extramedullaire ziekte tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker (PI)
  • Behandeling met monoklonale antilichamen binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • Radiotherapie en kankerchemotherapie (behalve intrathecale chemotherapie, hydroxyurea en cytarabine. Cytarabine en hydroxyurea mogen in noodgevallen worden gebruikt in geval van leukocytose) of elk ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Bewijs of geschiedenis van veno-occlusieve ziekte (VOD) of sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (inotuzumab ozogamicine)
Patiënten krijgen inotuzumab ozogamicine IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 en 8 bij het begin van cyclus 2. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten bij wie de ziekte verergert na 3 maanden te hebben gereageerd, mogen maximaal 6 extra cycli ondergaan. Patiënten bij wie de ziekte op de behandeling reageert, kunnen maximaal 5 extra cycli krijgen.
Biologisch: Inotuzumab Ozogamicin
IV gegeven
Andere namen:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Manier 207294
  • WEG-207294

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers om volledige remissie (CR) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Volledige remissie (CR) is de normalisatie van het perifere bloed en beenmerg met </= 5% blasten met een granulocytentelling van 1X10^9/L of hoger en een bloedplaatjestelling van >/= 100X10^9/L en afwezigheid van extramedullaire ziekte.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een graad 3 of 4 niet-hematologische bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Met het oog op toxiciteitsmonitoring worden toxiciteiten gedefinieerd als alle behandelingsgerelateerde niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 of 4 die op enig moment tijdens het onderzoek optraden.NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 gebruikt voor het melden van bijwerkingen.
Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De datum van volledige respons tot de datum van verlies van respons of laatste follow-up.
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste objectieve documentatie van terugval van de ziekte.
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0870 (ANDER: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01237 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren