Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Patienten mindestens 12 Jahre alt

• Patienten mit der Diagnose einer CD22-positiven akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) basierend auf lokaler Immunphänotypisierung und Histopathologie mit:

  • Refraktäre Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression oder Nichtansprechen während der letzten vorangegangenen Krebstherapie,
  • Rezidivierende Erkrankung, definiert als Ansprechen auf ihre letzte vorangegangene Anti-Krebs-Therapie mit nachfolgendem Rezidiv
• Leistungsstatus von 0 bis 3
• Serum-Kreatinin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte Kreatinin-Clearance >= 15 ml/min, berechnet nach der Standardmethode der Einrichtung
• Gesamtserumbilirubin = < 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom. Wenn Anomalien der Organfunktion aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen werden, muss das Gesamtserumbilirubin = < 2 x ULN sein
• Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST oder ALT) = < 2,5 x ULN
• Keine aktive oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung, die innerhalb von 6 Monaten eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder sich für den Verlauf der Studie von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten. Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten. Zu den wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Antibabypillen oder -injektionen, Intrauterinpessare (IUPs) oder Doppelbarrieremethoden (z. B. ein Kondom in Kombination mit einem Spermizid).
• Männliche Probanden sollten damit einverstanden sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie während der gesamten Behandlungsdauer

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Bekannt als Human Immunodeficiency Virus (HIV)+
• Philadelphia-Chromosom (Ph)+ ALLE
• Aktive und unkontrollierte Krankheit/Infektion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
• Kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
• Vorherige allogene Stammzelltransplantation (ASCT) oder andere Anti-CD22-Immuntherapie innerhalb von = < 4 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder extramedulläre Erkrankung, sofern nicht vom Hauptprüfarzt (PI) genehmigt
• Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
• Strahlentherapie und Krebschemotherapie (außer intrathekaler Chemotherapie, Hydroxyharnstoff und Cytarabin). Cytarabin und Hydroxyharnstoff dürfen im Notfall im Falle einer Leukozytose oder eines beliebigen Prüfmedikaments innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt verwendet werden
• Nachweis oder Anamnese einer Venenverschlusskrankheit (VOD) oder eines sinusoidalen Obstruktionssyndroms (SOS)