Inotuzumab Ozogamicin i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær CD22 positiv akutt lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter over 12 år

• Pasienter med diagnosen CD22-positiv akutt lymfatisk leukemi (ALL) basert på lokal immunfenotyping og histopatologi som har:

  • Refraktær sykdom, definert som sykdomsprogresjon eller ingen respons mens de mottar sin siste tidligere anti-kreftbehandling,
  • Tilbakefallende sykdom, definert som respons på deres siste tidligere anti-kreftbehandling med påfølgende tilbakefall
• Ytelsesstatus på 0 til 3
• Serumkreatinin =< 2 x øvre normalgrense (ULN) eller estimert kreatininclearance >= 15 ml/min som beregnet ved bruk av metodestandarden for institusjonen
• Totalt serumbilirubin =< 1,5 x ULN med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom. Hvis organfunksjonsavvik vurderes på grunn av svulst, må total serumbilirubin være =< 2 x ULN
• Aspartat- og alaninaminotransferase (AST eller ALAT) =< 2,5 x ULN
• Ingen aktiv eller sameksisterende malignitet som krever kjemoterapi eller stråling innen 6 måneder
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer p-piller eller injeksjoner, intrauterine enheter (spiral) eller doble barrieremetoder (for eksempel kondom i kombinasjon med sæddrepende middel)
• Mannlige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien gjennom behandlingens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner
• Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)+
• Philadelphia-kromosom (Ph)+ ALL
• Aktiv og ukontrollert sykdom/infeksjon som bedømt av behandlende lege
• Kan ikke eller vil ikke signere samtykkeskjemaet
• Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (ASCT) eller annen anti-CD22 immunterapi innen =< 4 måneder før første dose av studiebehandling
• Aktivt sentralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær sykdom med mindre godkjent av hovedforsker (PI)
• Monoklonale antistoffer terapi innen 2 uker før studiestart
• Strålebehandling og kreftkjemoterapi (unntatt intratekal kjemoterapi, hydroksyurea og cytarabin. Cytarabin og hydroksyurea er tillatt å brukes akutt i tilfelle leukocytose) eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 2 uker før studiestart
• Bevis eller historie med veno-okklusiv sykdom (VOD) eller sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS)