Инотузумаб озогамицин в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22-положительным острым лимфобластным лейкозом

Критерии включения:

• Пациенты не моложе 12 лет

• Пациенты с диагнозом CD22-положительный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) на основании локального иммунофенотипирования и гистопатологии, у которых:

  • Рефрактерное заболевание, определяемое как прогрессирование заболевания или отсутствие ответа на фоне последней предшествующей противораковой терапии,
  • Рецидив заболевания, определяемый как ответ на самую последнюю предшествующую противораковую терапию с последующим рецидивом.
• Статус производительности от 0 до 3
• Креатинин сыворотки = < 2 x верхняя граница нормы (ВГН) или предполагаемый клиренс креатинина > = 15 мл/мин, рассчитанный с использованием стандартного для учреждения метода
• Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x ULN, если у пациента не подтвержден синдром Жильбера. Если считается, что нарушение функции органа связано с опухолью, общий билирубин в сыворотке должен быть < 2 x ULN.
• Аспартат- и аланинаминотрансфераза (АСТ или АЛТ) = < 2,5 x ВГН
• Отсутствие активного или сосуществующего злокачественного новообразования, требующего химиотерапии или облучения в течение 6 месяцев
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования. Субъекты с детородным потенциалом — это те, кто не подвергался хирургической стерилизации или у которых не было менструаций в течение > 1 года. К эффективным методам контроля над рождаемостью относятся противозачаточные таблетки или инъекции, внутриматочные спирали (ВМС) или методы двойного барьера (например, презерватив в сочетании со спермицидом).
• Субъекты мужского пола должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение всего периода лечения.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Известный как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) +
• Филадельфийская хромосома (Ph)+ ВСЕ
• Активное и неконтролируемое заболевание/инфекция по оценке лечащего врача
• Не может или не хочет подписывать форму согласия
• Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (ASCT) или другая иммунотерапия анти-CD22 в течение < 4 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или экстрамедуллярное заболевание, если оно не одобрено главным исследователем (PI)
• Терапия моноклональными антителами в течение 2 недель до включения в исследование
• Лучевая терапия и химиотерапия рака (за исключением интратекальной химиотерапии, гидроксимочевины и цитарабина. Цитарабин и гидроксимочевину разрешено использовать в экстренном порядке при лейкоцитозе) или любой исследуемый препарат в течение 2 недель до включения в исследование.
• Доказательства или история веноокклюзионной болезни (VOD) или синдрома синусоидальной обструкции (SOS)