Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktär CD22 positiv akut lymfoblastisk leukemi

17 mars 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av lågdos Inotuzumab Ozogamicin hos patienter med återfall och refraktär CD22 positiv akut lymfatisk leukemi

Denna fas II-studie studerar hur väl inotuzumab ozogamicin fungerar vid behandling av patienter med CD22-positiv akut lymfatisk leukemi som har kommit tillbaka eller inte svarar på behandlingen. Inotuzumab ozogamicin är en monoklonal antikropp, kallad inotuzumab, kopplad till ett giftigt ämne som kallas ozogamicin. Inotuzumab fäster på CD22-positiva cancerceller på ett målinriktat sätt och levererar ozogamicin för att döda dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen för låg dos av inotuzumab ozogamicin mätt som den hematologiska remissionshastigheten (fullständig remission [CR] + CR med ofullständig återhämtning av trombocyter [CRp] + CR med ofullständig återhämtning av benmärg [CRi]) hos patienter i första, andra eller senare räddningsinställning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den övergripande säkerhetsprofilen och effekten; effektiviteten mäts genom den hematologiska svarsfrekvensen (CR + CRi + PR), svarslängder (DoR) och remission (DoR1), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

SKISSERA:

Patienterna får inotuzumab ozogamicin intravenöst (IV) under 1 timme på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 och 8 med början av cykel 2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet . Patienter vars sjukdom förvärras efter att ha svarat i 3 månader kan återbehandlas i upp till 6 ytterligare cykler. Patienter vars sjukdom svarar på behandling kan få upp till 5 ytterligare cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 12 år gamla

  • Patienter med diagnosen CD22-positiv akut lymfatisk leukemi (ALL) baserad på lokal immunfenotypning och histopatologi som har:

    • Refraktär sjukdom, definierad som sjukdomsprogression eller inget svar när de fått sin senaste tidigare anti-cancerbehandling,
    • Återfallande sjukdom, definierad som svar på deras senaste tidigare anticancerterapi med efterföljande återfall
  • Prestandastatus på 0 till 3
  • Serumkreatinin =< 2 x övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance >= 15 ml/min beräknat med hjälp av metodstandarden för institutionen
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x ULN om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom. Om organfunktionsavvikelser anses bero på tumör, måste total serumbilirubin vara =< 2 x ULN
  • Aspartat- och alaninaminotransferas (ASAT eller ALAT) =< 2,5 x ULN
  • Ingen aktiv eller samexisterande malignitet som kräver kemoterapi eller strålning inom 6 månader
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda effektiva preventivmetoder eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång. Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år. Effektiva metoder för preventivmedel inkluderar p-piller eller injektioner, intrauterina enheter (spiral) eller metoder med dubbla barriärer (till exempel en kondom i kombination med spermiedödande medel)
  • Manliga försökspersoner bör gå med på att använda en effektiv preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin under hela behandlingens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV)+
  • Philadelphia-kromosom (Ph)+ ALL
  • Aktiv och okontrollerad sjukdom/infektion enligt bedömning av behandlande läkare
  • Kan eller vill inte underteckna samtyckesformuläret
  • Föregående allogen stamcellstransplantation (ASCT) eller annan anti-CD22-immunterapi inom =< 4 månader före första dos av studiebehandling
  • Aktiva centrala nervsystemet (CNS) eller extramedullär sjukdom om inte godkänts av huvudforskaren (PI)
  • Behandling med monoklonala antikroppar inom 2 veckor innan studiestart
  • Strålbehandling och cancerkemoterapi (förutom intratekal kemoterapi, hydroxiurea och cytarabin. Cytarabin och hydroxiurea får användas akut i händelse av leukocytos) eller något prövningsläkemedel inom 2 veckor innan studiestart
  • Bevis eller historia av veno-ocklusiv sjukdom (VOD) eller sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (inotuzumab ozogamicin)
Patienter får inotuzumab ozogamicin IV under 1 timme på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 och 8 med början av cykel 2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter vars sjukdom förvärras efter att ha svarat i 3 månader kan återbehandlas i upp till 6 ytterligare cykler. Patienter vars sjukdom svarar på behandling kan få upp till 5 ytterligare cykler.
Biologisk: Inotuzumab Ozogamicin
Givet IV
Andra namn:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Väg 207294
  • WAY-207294

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för att uppnå fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till 2 år
Complete Remission (CR) är normaliseringen av det perifera blodet och benmärgen med </= 5 % blaster med ett granulocytantal på 1X10^9/L eller högre och ett trombocytantal på >/= 100X10^9/L och frånvaro av extramedullär sjukdom.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med en grad 3 eller 4 icke-hematologisk biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
I syfte att övervaka toxicitet definieras toxicitet som alla behandlingsrelaterade icke-hematologiska biverkningar av grad 3 eller 4 som inträffade när som helst under försöket. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 som används för rapportering av biverkningar.
Upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 3 år
Datumet för fullständigt svar till datumet för förlust av svar eller senaste uppföljning.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Tid från behandlingsstart till datum för första objektiva dokumentation av sjukdomsåterfall.
Upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Tid från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller senaste Uppföljning.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0870 (ÖVRIG: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01237 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inotuzumab Ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera