Inotuzumab Ozogamycyna w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CD22-dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat

• Pacjenci z rozpoznaniem CD22-dodatniej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) na podstawie miejscowego immunofenotypowania i histopatologii, którzy mają:

  • Choroba oporna na leczenie, zdefiniowana jako progresja choroby lub brak odpowiedzi podczas ostatniej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej,
  • Choroba nawrotowa, zdefiniowana jako odpowiedź na ostatnią wcześniejszą terapię przeciwnowotworową z późniejszym nawrotem
• Stan wydajności od 0 do 3
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 2 x górna granica normy (GGN) lub szacunkowy klirens kreatyniny >= 15 ml/min obliczony przy użyciu metody standardowej dla instytucji
• Całkowita bilirubina w surowicy =< 1,5 x GGN, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta. Jeśli uważa się, że nieprawidłowości funkcji narządów są spowodowane guzem, całkowite stężenie bilirubiny w surowicy musi wynosić =< 2 x GGN
• Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AST lub ALT) =< 2,5 x GGN
• Brak aktywnego lub współistniejącego nowotworu wymagającego chemioterapii lub radioterapii w ciągu 6 miesięcy
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji lub być sterylne chirurgicznie, bądź też powstrzymywać się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania. Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok. Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują pigułki antykoncepcyjne lub zastrzyki, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub metody podwójnej bariery (na przykład prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym)
• Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii, przez cały czas trwania leczenia

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Znany jako ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)+
• Chromosom Philadelphia (Ph) + ALL
• Aktywna i niekontrolowana choroba/infekcja według oceny lekarza prowadzącego
• Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) lub inna immunoterapia anty-CD22 w ciągu =< 4 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub choroba pozaszpikowa, o ile nie została zatwierdzona przez głównego badacza (PI)
• Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Radioterapia i chemioterapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem chemioterapii dokanałowej, hydroksymocznika i cytarabiny. Cytarabina i hydroksymocznik mogą być stosowane w nagłych przypadkach w przypadku leukocytozy) lub jakikolwiek badany lek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
• Dowody lub historia choroby zarostowej żył żylnych (VOD) lub zespołu niedrożności zatok sinusoidalnych (SOS)