Inotuzumabe Ozogamicina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda CD22 Positiva Recidivante ou Refratária

Critério de inclusão:

• Pacientes com pelo menos 12 anos de idade

• Pacientes com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para CD22 com base na imunofenotipagem local e histopatologia que apresentam:

  • Doença refratária, definida como progressão da doença ou ausência de resposta durante o recebimento da terapia anticancerígena anterior mais recente,
  • Doença recaída, definida como resposta à sua terapia anticancerígena anterior mais recente com recaída subsequente
• Status de desempenho de 0 a 3
• Creatinina sérica =< 2 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina estimada >= 15 mL/min, conforme calculado usando o método padrão da instituição
• Bilirrubina sérica total = < 1,5 x LSN, a menos que o paciente tenha a síndrome de Gilbert documentada. Se as anormalidades da função do órgão forem consideradas devido ao tumor, a bilirrubina sérica total deve ser = < 2 x LSN
• Aspartato e alanina aminotransferase (AST ou ALT) =< 2,5 x LSN
• Nenhuma malignidade ativa ou coexistente que requeira quimioterapia ou radiação dentro de 6 meses
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos eficazes de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem pílulas ou injeções anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIUs) ou métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo em combinação com espermicida)
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método eficaz de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até a duração do tratamento

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Conhecido como vírus da imunodeficiência humana (HIV)+
• Cromossomo Philadelphia (Ph)+ ALL
• Doença/infecção ativa e não controlada, conforme julgado pelo médico assistente
• Não é possível ou não quer assinar o formulário de consentimento
• Transplante prévio de células-tronco alogênicas (ASCT) ou outra imunoterapia anti-CD22 dentro de =< 4 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Sistema nervoso central (SNC) ativo ou doença extramedular, a menos que aprovado pelo investigador principal (PI)
• Terapia de anticorpos monoclonais dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
• Radioterapia e quimioterapia para câncer (exceto para quimioterapia intratecal, hidroxiureia e citarabina. A citarabina e a hidroxiureia podem ser usadas de forma emergencial em caso de leucocitose) ou qualquer medicamento experimental dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
• Evidência ou história de doença veno-oclusiva (VOD) ou síndrome de obstrução sinusoidal (SOS)