Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inotuzumab ozogamicin v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní CD22 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

17. března 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II nízké dávky inotuzumab ozogamicinu u pacientů s relapsující a refrakterní CD22 pozitivní akutní lymfocytární leukémií

Tato studie fáze II studuje, jak dobře inotuzumab ozogamicin působí při léčbě pacientů s CD22 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií, která se vrátila nebo nereaguje na léčbu. Inotuzumab ozogamicin je monoklonální protilátka zvaná inotuzumab, spojená s toxickou látkou zvanou ozogamicin. Inotuzumab se cíleně váže na CD22 pozitivní rakovinné buňky a dodává ozogamycin, aby je zabil.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru objektivní odpovědi na nízkou dávku inotuzumab ozogamicinu měřenou rychlostí hematologické remise (kompletní remise [CR] + CR s neúplným obnovením krevních destiček [CRp] + CR s neúplným obnovením kostní dřeně [CRi]) u pacientů v první, druhé nebo pozdější nastavení záchrany.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit celkový bezpečnostní profil a účinnost; účinnost je měřena mírou hematologické odpovědi (CR + CRi + PR), trváním odpovědi (DoR) a remise (DoR1), přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS).

OBRYS:

Pacienti dostávají inotuzumab ozogamicin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 1. cyklu a ve dnech 1 a 8 se začátkem cyklu 2. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity . Pacienti, jejichž onemocnění se po 3 měsících odpovědi zhorší, mohou být přeléčeni až 6 dalších cyklů. Pacienti, jejichž onemocnění reaguje na léčbu, mohou podstoupit až 5 dalších cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nejméně 12 let

  • Pacienti s diagnózou CD22-pozitivní akutní lymfoblastické leukémie (ALL) na základě lokální imunofenotypizace a histopatologie, kteří mají:

    • Refrakterní onemocnění, definované jako progrese onemocnění nebo žádná odezva během poslední předchozí protinádorové léčby,
    • Recidivující onemocnění, definované jako odpověď na jejich poslední předchozí protinádorovou léčbu s následným relapsem
  • Stav výkonu 0 až 3
  • Sérový kreatinin =< 2 x horní hranice normálu (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu >= 15 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí standardní metody pro danou instituci
  • Celkový sérový bilirubin = < 1,5 x ULN, pokud pacient nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom. Pokud se uvažuje o abnormalitách orgánových funkcí v důsledku nádoru, celkový sérový bilirubin musí být =< 2 x ULN
  • Aspartát a alaninaminotransferáza (AST nebo ALT) =< 2,5 x ULN
  • Žádná aktivní nebo koexistující malignita vyžadující chemoterapii nebo ozařování během 6 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat účinné metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se během studie zdržet heterosexuální aktivity. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok. Mezi účinné metody antikoncepce patří antikoncepční pilulky nebo injekce, nitroděložní tělíska (IUD) nebo metody s dvojitou bariérou (například kondom v kombinaci se spermicidem).
  • Muži by měli souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie po dobu trvání léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známý jako virus lidské imunodeficience (HIV)+
  • Philadelphia chromozom (Ph)+ ALL
  • Aktivní a nekontrolované onemocnění/infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (ASCT) nebo jiná imunoterapie anti-CD22 během =< 4 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní centrální nervový systém (CNS) nebo extramedulární onemocnění, pokud není schváleno hlavním zkoušejícím (PI)
  • Léčba monoklonálními protilátkami do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Radioterapie a chemoterapie rakoviny (kromě intratekální chemoterapie, hydroxyurey a cytarabinu. Cytarabin a hydroxymočovina mohou být urgentně použity v případě leukocytózy) nebo jakýkoli zkoumaný lék do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Důkaz nebo anamnéza venookluzivní nemoci (VOD) nebo syndromu sinusoidní obstrukce (SOS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (inotuzumab ozogamicin)
Pacienti dostávají inotuzumab ozogamycin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a ve dnech 1 a 8 se začátkem cyklu 2. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, jejichž onemocnění se po 3 měsících odpovědi zhorší, mohou být přeléčeni až 6 dalších cyklů. Pacienti, jejichž onemocnění reaguje na léčbu, mohou podstoupit až 5 dalších cyklů.
Biologický: Inotuzumab ozogamicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Besponsa
  • CMC-544
  • Cesta 207294
  • WAY-207294

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků k dosažení úplné remise (CR)
Časové okno: Až 2 roky
Kompletní remise (CR) je normalizace periferní krve a kostní dřeně s </= 5 % blastů s počtem granulocytů 1X10^9/l nebo vyšším a počtem krevních destiček >/= 100X10^9/l a nepřítomností extramedulární onemocnění.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nehematologickou nežádoucí příhodou (AE) stupně 3 nebo 4
Časové okno: Až 2 roky
Pro účely monitorování toxicity jsou toxicity definovány jako jakékoli nehematologické AE stupně 3 nebo 4 související s léčbou, které se vyskytly kdykoli během studie. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.03 NCI používaná pro hlášení nežádoucích příhod.
Až 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Do 3 let
Datum úplné odpovědi k datu ztráty odpovědi nebo posledního sledování.
Do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Čas od data zahájení léčby do data první objektivní dokumentace relapsu onemocnění.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
Čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0870 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01237 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit