甲状腺機能低下症患者におけるレボチロキシンとプロバイオティクスの相互作用
レボチロキシン治療における甲状腺機能低下症患者の血清甲状腺ホルモンおよび TSH レベルに対するプロバイオティクス摂取の影響
調査の概要
詳細な説明
モデナ (イタリア) の内分泌学ユニットに参加している LT4 補充療法を受けている連続した患者がスクリーニングされました。 包含および除外基準に従って、80人の参加者が登録され、研究または対照群に無作為化されました。 ユニットの統計学者による 1:1 の比率を考慮して、マッキントッシュ用の「社会科学用統計パッケージ」ソフトウェア (SPSS) を使用して、ランダムな割り当て順序が生成されました。 患者を評価して登録する臨床医は、無作為化リストを知らされていませんでした。 研究デザインは、全体で 4 か月の期間、月 1 回の訪問を提供しました。 研究グループに割り当てられた患者は、プロバイオティック サプリメント VSL#3® を 2 か月間摂取し、その後 2 か月間の追跡調査を行いました。 研究グループの患者は、LT4投与の少なくとも2時間後にプロバイオティックサプリメントを摂取し、冷たい飲み物に溶かし、細菌負荷を維持するために冷蔵庫（2°-8°C）に保管するように教えられました. 臨床医のみが割り当てを認識していたため、研究デザインは単一盲検でした。 VSL#3®の投与は看護師によって提供されました。 参加者は、使用済みおよび未使用のサシェをすべて返却して、治療日数あたりの開封済みサシェの数を数えるよう求められました。
すべての患者は 5 回の訪問 (ベースライン、訪問 1、2、3、および 4) を受け、そこで人体計測学的評価 (体重と身長) およびホルモン機能評価が行われました。 午前中、空腹時、LT4 摂取前に血液サンプルを採取しました。 ホルモン変化が発生した場合、LT4 の 1 日量は臨床ガイドラインに従って調整されました。 ベースライン、来院 2 および来院 4 で、患者は心拍数と血圧の評価による臨床検査を受けました。 各訪問中に、次のデータが収集されました：プロバイオティクスの仮定、性別、年齢、甲状腺機能低下症の病因、LT4製剤の用量とブランド、ボディマス指数（BMI）、体表面積（BSA）、収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、TSH、fT4、fT3、および可能な LT4 posology 調整。 すべての臨床データはさらにデータベース化されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LT4補充療法による原発性甲状腺機能低下症
- TSH、fT3、fT4 が正常範囲内
- -登録前の過去6か月間の安定したLT4投与量
- 白人の民族性
除外基準:
- 甲状腺癌に対する甲状腺全摘
- 高繊維食
- 腸管吸収不良（例： 肥満手術、炎症性腸疾患、セリアック病)
- LT4の吸収および/または代謝を妨害する進行中の治療（すなわち、 アルミニウム含有制酸剤、スクラルファート、プロトンポンプ阻害剤、炭酸カルシウム、ラロキシフェン、胆汁酸封鎖剤、硫酸第一鉄)
- -登録前の過去6か月の抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
研究グループは、レボチロキシンに加えて、高電荷の乳酸菌とビフィズス菌 (VSL#3®) の混合物を摂取しました。
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研究グループに割り当てられた患者は、レボチロキシンに加えて、プロバイオティック サプリメント VSL#3® を 2 か月間摂取しました
甲状腺機能低下症の補充療法
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アクティブコンパレータ：レボチロキシン
対照群はレボチロキシンのみを摂取した
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甲状腺機能低下症の補充療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループとコントロールを比較した甲状腺刺激ホルモン（TSH）血清レベルの違い
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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甲状腺刺激ホルモン (TSH) の血清レベルの測定 - 測定単位: microIU/mL、正常範囲: 0.35-4.94
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研究完了まで、平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループと対照を比較する生化学的アッセイによる甲状腺ホルモンの末梢組織マーカーの違い
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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総コレステロール (CH) の血清レベルの測定 - 測定単位: mg/dL、正常範囲:
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研究完了まで、平均4ヶ月
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研究グループと対照を比較する生化学的アッセイによる甲状腺ホルモンの末梢組織マーカーの違い
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の血清レベルの測定 - 測定単位: nmol/L、正常範囲: 男性 13.5-71.4、
女性 19.8-155.2
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研究完了まで、平均4ヶ月
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研究グループと対照を比較する生化学的アッセイによる甲状腺ホルモンの末梢組織マーカーの違い
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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フェリチンの血清レベルの測定 - 測定単位: ng/mL、正常範囲: 25-400
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研究完了まで、平均4ヶ月
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研究グループと対照を比較する生化学的アッセイによる甲状腺ホルモンの末梢組織マーカーの違い
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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クレアチンホスホキナーゼ (CPK) の血清レベルの測定 - 測定単位: U/L、正常範囲: 10-71
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研究完了まで、平均4ヶ月
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研究グループと対照を比較する生化学的アッセイによる甲状腺ホルモンの末梢組織マーカーの違い
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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ミオグロビンの血清レベルの測定 - 測定単位: ng/mL、正常範囲: 15-106
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研究完了まで、平均4ヶ月
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研究グループと対照を比較する生化学的アッセイによる甲状腺ホルモンの末梢組織マーカーの違い
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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オステオカルシンの血清レベルの測定 - 測定単位: ng/mL、正常範囲: 4.6-65.4
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研究完了まで、平均4ヶ月
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研究グループと対照を比較する生化学的アッセイによる甲状腺ホルモンの末梢組織マーカーの違い
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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アンジオテンシン変換酵素 (ACE) の血清レベルの測定 - 測定単位: U/L、正常範囲: 8-52
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研究完了まで、平均4ヶ月
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研究グループと対照を比較する生化学的アッセイによる甲状腺ホルモンの違い
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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遊離トリヨードサイロニン (fT3) の血清レベルの測定 - 測定単位: pg/mL、正常範囲: 1.7-3.7;
遊離サイロキシンの血清レベルの測定 (fT4) - 測定単位: pg/mL、正常範囲: 7-15
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研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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