Interactie tussen levothyroxine en probiotica bij patiënten met hypothyreoïdie
Effecten van probiotica-aanname op serumschildklierhormoon en TSH-spiegels bij patiënten met hypothyreoïdie bij behandeling met levothyroxine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten op LT4-substitutietherapie die de Endocrinologie-eenheid van Modena (Italië) bezochten, werden gescreend. Volgens in- en uitsluitingscriteria werden tachtig deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd in studie- of controlegroep. De willekeurige toewijzingsvolgorde werd gegenereerd met behulp van 'Statistical Package for the Social Sciences'-software voor Macintosh (SPSS), rekening houdend met een verhouding van 1: 1 door de statisticus van de eenheid. Clinici die patiënten evalueerden en inschreven, waren blind voor de randomisatielijst. Het onderzoeksontwerp voorzag in een maandelijks bezoek gedurende een totale periode van 4 maanden. Patiënten die aan de onderzoeksgroep waren toegewezen, gebruikten het probiotische supplement VSL#3® gedurende twee maanden, gevolgd door een follow-upperiode van twee maanden. Studiegroeppatiënten werd geleerd om het probiotische supplement ten minste twee uur na toediening van LT4 in te nemen, op te lossen in een koude drank en te bewaren in een koelkast (2°-8°C) om de bacteriebelasting te behouden. De onderzoeksopzet was enkelblind omdat alleen de clinicus op de hoogte was van de toewijzing. De toediening van VSL#3® werd verzorgd door verpleegkundigen. Deelnemers werden uitgenodigd om alle gebruikte en ongebruikte sachets in te leveren om het aantal geopende sachets per behandelingsdag te tellen.
Alle patiënten ondergingen vijf bezoeken (baseline, bezoek 1, 2, 3 en 4) waarin antropometrische evaluatie (gewicht en lengte) en hormonale functiebeoordeling werden uitgevoerd. Bij elk bezoek werd 's ochtends een bloedmonster genomen, op een lege maag en vóór inname van LT4. Bij het optreden van hormonale veranderingen werd de dagelijkse dosis LT4 aangepast volgens de klinische richtlijnen. Bij baseline, bezoek 2 en bezoek 4, ondergingen de patiënten een klinisch onderzoek met hartslag- en bloeddrukevaluatie. Tijdens elk bezoek werden de volgende gegevens verzameld: probiotische veronderstelling, geslacht, leeftijd, etiologie van hypothyreoïdie, dosering en merk van LT4-formulering, body mass index (BMI), lichaamsoppervlak (BSA), systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag , TSH, fT4, fT3 en elke mogelijke aanpassing van de LT4-dosering. Alle klinische gegevens zijn verder gedatabased.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire hypothyreoïdie op LT4-substitutietherapie
- TSH, fT3 en fT4 in het normale bereik
- stabiele LT4-dosering gedurende de voorgaande zes maanden vóór inschrijving
- Kaukasische etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- totale thyreoïdectomie voor schildkliercarcinoom
- vezelrijk dieet
- intestinale malabsorptie (bijv. bariatrische chirurgie, inflammatoire darmziekten, coeliakie)
- lopende therapieën die interfereren met LT4-absorptie en/of metabolisme (d.w.z. aluminiumbevattende antacida, sucralfaat, protonpompremmers, calciumcarbonaat, raloxifeen, galzuurbindende harsen en ferrosulfaat)
- antibioticabehandeling in de voorgaande zes maanden vóór inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
De onderzoeksgroep slikte naast levothyroxine een mengsel van sterk geladen Lactobacilli en Bifidobacteria (VSL#3®)
|
Patiënten die bij de onderzoeksgroep waren ingedeeld, gebruikten naast levothyroxine gedurende twee maanden het probiotische supplement VSL#3®
vervangingstherapie voor hypothyreoïdie
|
|
Actieve vergelijker: Levothyroxine
De controlegroep nam alleen levothyroxine
|
vervangingstherapie voor hypothyreoïdie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in serumspiegels van schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij vergelijking van studiegroep en controles
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
meting van serumspiegels van schildklierstimulerend hormoon (TSH) - meeteenheid: microIE/ml, normaal bereik: 0,35-4,94
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in perifere weefselmarkers van schildklierhormonen door biochemische assays die studiegroep en controles vergelijken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
meting van serumspiegels van totaal cholesterol (CH) - maateenheid: mg/dL, normaal bereik:
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
verschillen in perifere weefselmarkers van schildklierhormonen door biochemische assays die studiegroep en controles vergelijken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
meting van serumspiegels van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) - meeteenheid: nmol/L, normaal bereik: mannen 13,5-71,4,
vrouwtjes 19,8-155,2
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
verschillen in perifere weefselmarkers van schildklierhormonen door biochemische assays die studiegroep en controles vergelijken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
meting van serumniveaus van ferritine - meeteenheid: ng/mL, normaal bereik: 25-400
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
verschillen in perifere weefselmarkers van schildklierhormonen door biochemische assays die studiegroep en controles vergelijken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
meting van serumspiegels van creatinefosfokinase (CPK) - meeteenheid: U/L, normaal bereik: 10-71
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
verschillen in perifere weefselmarkers van schildklierhormonen door biochemische assays die studiegroep en controles vergelijken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
meting van serumspiegels van myoglobine - maateenheid: ng/mL, normaal bereik: 15-106
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
verschillen in perifere weefselmarkers van schildklierhormonen door biochemische assays die studiegroep en controles vergelijken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
meting van serumspiegels van osteocalcine - meeteenheid: ng/ml, normaal bereik: 4,6-65,4
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
verschillen in perifere weefselmarkers van schildklierhormonen door biochemische assays die studiegroep en controles vergelijken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
meting van serumspiegels van angiotensine-converterend enzym (ACE) - maateenheid: U/L, normaal bereik: 8-52
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
verschillen in schildklierhormonen door biochemische assays die studiegroep en controles vergelijken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
meting van serumspiegels van vrij trijoodthyronine (fT3) - meeteenheid: pg/ml, normaal bereik: 1,7-3,7;
meting van serumspiegels van vrij thyroxine (fT4) - maateenheid: pg/mL, normaal bereik: 7-15
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Levothyroxine and Probiotics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .