Interakcja między lewotyroksyną a probiotykami u pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Wpływ przyjmowania probiotyków na poziomy hormonu tarczycy i TSH w surowicy u pacjentów z niedoczynnością tarczycy leczonych lewotyroksyną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono badania przesiewowe u kolejnych pacjentów poddawanych terapii zastępczej LT4, leczonych na Oddziale Endokrynologicznym w Modenie (Włochy). Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia osiemdziesięciu uczestników zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy badanej lub kontrolnej. Losowa sekwencja alokacji została wygenerowana przy użyciu oprogramowania „Statistical Package for the Social Sciences” dla komputerów Macintosh (SPSS) z uwzględnieniem stosunku 1:1 przez statystyka Jednostki. Klinicyści oceniający i rejestrujący pacjentów byli ślepi na listę randomizacji. Projekt badania przewidywał miesięczną wizytę przez 4 miesiące. Pacjenci przydzieleni do grupy badanej przyjmowali suplement probiotyczny VSL#3® przez dwa miesiące, po czym nastąpił dwumiesięczny okres obserwacji. Pacjentów z grupy badanej poinstruowano, aby przyjmowali suplement probiotyczny co najmniej dwie godziny po podaniu LT4, rozpuszczali go w zimnym napoju i przechowywali w lodówce (2°-8°C) w celu zachowania ładunku bakteryjnego. Projekt badania był pojedynczo ślepy, ponieważ tylko klinicysta był świadomy przydziału. Podawanie VSL#3® było prowadzone przez pielęgniarki. Uczestników poproszono o zwrot wszystkich zużytych i niewykorzystanych saszetek w celu policzenia liczby otwartych saszetek na liczbę dni leczenia.
Wszyscy pacjenci przeszli pięć wizyt (początkowa, wizyta 1, 2, 3 i 4), podczas których wykonano ocenę antropometryczną (masa i wzrost) oraz ocenę funkcji hormonalnej. Próbkę krwi pobierano rano podczas każdej wizyty, na czczo i przed spożyciem LT4. W przypadku wystąpienia zmian hormonalnych dawkę dobową LT4 dostosowywano zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Na początku wizyty 2 i wizyty 4 pacjenci przeszli badanie kliniczne z oceną częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Podczas każdej wizyty zbierano następujące dane: założenie probiotyczne, płeć, wiek, etiologia niedoczynności tarczycy, dawka i marka preparatu LT4, wskaźnik masy ciała (BMI), powierzchnia ciała (BSA), skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca , TSH, fT4, fT3 i wszelkie możliwe modyfikacje dawkowania LT4. Wszystkie dane kliniczne zostały dodatkowo uzupełnione bazami danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna niedoczynność tarczycy w terapii zastępczej LT4
- TSH, fT3 i fT4 w normie
- stabilną dawkę LT4 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem
- Pochodzenie kaukaskie
Kryteria wyłączenia:
- całkowite wycięcie tarczycy z powodu raka tarczycy
- dieta bogata w błonnik
- zaburzenia wchłaniania jelitowego (np. chirurgia bariatryczna, nieswoiste zapalenia jelit, celiakia)
- trwające terapie zakłócające wchłanianie i (lub) metabolizm LT4 (tj. leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, sukralfat, inhibitory pompy protonowej, węglan wapnia, raloksyfen, sekwestranty kwasów żółciowych i siarczan żelazawy)
- antybiotykoterapii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
Grupa badana przyjmowała mieszaninę wysoko naładowanych Lactobacilli i Bifidobacteria (VSL#3®) oprócz lewotyroksyny
|
Pacjenci przydzieleni do grupy badanej przyjmowali suplement probiotyczny VSL#3® przez dwa miesiące, oprócz lewotyroksyny
terapia zastępcza niedoczynności tarczycy
|
|
Aktywny komparator: Lewotyroksyna
Grupa kontrolna przyjmowała wyłącznie lewotyroksynę
|
terapia zastępcza niedoczynności tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w poziomach hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy porównując grupę badaną i kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
pomiar stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy - jednostka miary: mikroIU/mL, zakres normy: 0,35-4,94
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w obwodowych markerach hormonów tarczycy w testach biochemicznych porównujących grupę badaną i kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
pomiar stężenia cholesterolu całkowitego (CH) w surowicy - jednostka miary: mg/dL, zakres normy:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
różnice w obwodowych markerach hormonów tarczycy w testach biochemicznych porównujących grupę badaną i kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
pomiar stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy - jednostka miary: nmol/L, norma: mężczyźni 13,5-71,4,
kobiety 19,8-155,2
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
różnice w obwodowych markerach hormonów tarczycy w testach biochemicznych porównujących grupę badaną i kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
pomiar poziomu ferrytyny w surowicy - jednostka miary: ng/mL, zakres normy: 25-400
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
różnice w obwodowych markerach hormonów tarczycy w testach biochemicznych porównujących grupę badaną i kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
pomiar poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy - jednostka miary: U/L, zakres normy: 10-71
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
różnice w obwodowych markerach hormonów tarczycy w testach biochemicznych porównujących grupę badaną i kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
pomiar poziomu mioglobiny w surowicy - jednostka miary: ng/mL, zakres normy: 15-106
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
różnice w obwodowych markerach hormonów tarczycy w testach biochemicznych porównujących grupę badaną i kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
pomiar stężenia osteokalcyny w surowicy - jednostka miary: ng/mL, zakres normy: 4,6-65,4
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
różnice w obwodowych markerach hormonów tarczycy w testach biochemicznych porównujących grupę badaną i kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
pomiar stężenia w surowicy enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) - jednostka miary: U/L, zakres normy: 8-52
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
|
różnice w hormonach tarczycy za pomocą testów biochemicznych porównujących grupę badaną i kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
pomiar stężenia wolnej trójjodotyroniny (fT3) w surowicy - jednostka miary: pg/mL, zakres normy: 1,7-3,7;
pomiar stężenia wolnej tyroksyny (fT4) w surowicy - jednostka miary: pg/mL, zakres normy: 7-15
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Levothyroxine and Probiotics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .