Взаимодействие между левотироксином и пробиотиками у пациентов с гипотиреозом
Влияние пробиотиков на уровни гормонов щитовидной железы и ТТГ в сыворотке крови у пациентов с гипотиреозом, получающих лечение левотироксином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был проведен скрининг пациентов, последовательно получающих заместительную терапию LT4, посещающих эндокринологическое отделение Модены (Италия). Согласно критериям включения и исключения, восемьдесят участников были зачислены и рандомизированы в исследуемую или контрольную группу. Последовательность случайного распределения была сгенерирована с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» для Macintosh (SPSS) с учетом соотношения 1:1 статистиком подразделения. Клиницисты, оценивающие и регистрирующие пациентов, не знали списка рандомизации. Дизайн исследования предусматривал ежемесячное посещение в течение 4 месяцев в целом. Пациенты, включенные в группу исследования, принимали пробиотическую добавку VSL#3® в течение двух месяцев, после чего последовал двухмесячный период наблюдения. Пациентов исследуемой группы учили принимать пробиотическую добавку не менее чем через два часа после введения LT4, растворять ее в холодном напитке и хранить в холодильнике (2°-8°C) для сохранения бактериальной нагрузки. Дизайн исследования был простым слепым, поскольку только клиницист знал о распределении. Введение VSL#3® осуществлялось медсестрами. Участникам было предложено вернуть все использованные и неиспользованные пакетики для подсчета количества открытых пакетиков на количество дней лечения.
Всем пациентам было проведено пять посещений (исходный уровень, визиты 1, 2, 3 и 4), в ходе которых проводилась антропометрическая оценка (вес и рост) и оценка гормональной функции. Образец крови брали утром при каждом посещении, натощак и перед приемом LT4. При возникновении гормональных нарушений суточную дозу LT4 корректировали в соответствии с клиническими рекомендациями. На исходном уровне, при посещении 2 и посещении 4 пациенты прошли клиническое обследование с оценкой частоты сердечных сокращений и артериального давления. Во время каждого визита собирались следующие данные: предположение о пробиотике, пол, возраст, этиология гипотиреоза, доза и торговая марка препарата LT4, индекс массы тела (ИМТ), площадь поверхности тела (ППТ), систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений. , ТТГ, свТ4, свТ3 и любую возможную корректировку дозы LT4. Все клинические данные были дополнительно занесены в базу данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичный гипотиреоз на заместительной терапии LT4
- ТТГ, свТ3 и свТ4 в пределах нормы
- стабильная доза LT4 в течение предыдущих шести месяцев до зачисления
- кавказская национальность
Критерий исключения:
- тотальная тиреоидэктомия при карциноме щитовидной железы
- диета с высоким содержанием клетчатки
- кишечная мальабсорбция (например, бариатрическая хирургия, воспалительные заболевания кишечника, целиакия)
- продолжающаяся терапия, препятствующая всасыванию и/или метаболизму LT4 (т. алюминийсодержащие антациды, сукральфат, ингибиторы протонной помпы, карбонат кальция, ралоксифен, секвестранты желчных кислот и сульфат железа)
- лечение антибиотиками в течение предыдущих шести месяцев до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотики
Исследуемая группа дополнительно к левотироксину принимала смесь высокозаряженных лактобацилл и бифидобактерий (ВСЛ#3®).
|
Пациенты, отнесенные к основной группе, дополнительно к левотироксину в течение двух месяцев принимали пробиотическую добавку ВСЛ#3®.
заместительная терапия при гипотиреозе
|
|
Активный компаратор: Левотироксин
Контрольная группа принимала только левотироксин.
|
заместительная терапия при гипотиреозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в уровнях тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке по сравнению с исследуемой группой и контролем
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
измерение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови - единица измерения: мкМЕ/мл, нормальный диапазон: 0,35-4,94
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия маркеров тиреоидных гормонов в периферических тканях по данным биохимических анализов при сравнении основной и контрольной групп
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
измерение уровня общего холестерина (CH) в сыворотке - единица измерения: мг/дл, нормальный диапазон:
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
различия маркеров тиреоидных гормонов в периферических тканях по данным биохимических анализов при сравнении основной и контрольной групп
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
определение уровня в сыворотке крови глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) - единица измерения: нмоль/л, нормальный диапазон: мужчины 13,5-71,4,
женщины 19,8-155,2
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
различия маркеров тиреоидных гормонов в периферических тканях по данным биохимических анализов при сравнении основной и контрольной групп
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
измерение уровня ферритина в сыворотке - единица измерения: нг/мл, нормальный диапазон: 25-400
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
различия маркеров тиреоидных гормонов в периферических тканях по данным биохимических анализов при сравнении основной и контрольной групп
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
измерение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке - единица измерения: Е/л, нормальный диапазон: 10-71
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
различия маркеров тиреоидных гормонов в периферических тканях по данным биохимических анализов при сравнении основной и контрольной групп
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
измерение уровня миоглобина в сыворотке - единица измерения: нг/мл, нормальный диапазон: 15-106
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
различия маркеров тиреоидных гормонов в периферических тканях по данным биохимических анализов при сравнении основной и контрольной групп
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
измерение уровня остеокальцина в сыворотке - единица измерения: нг/мл, нормальный диапазон: 4,6-65,4
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
различия маркеров тиреоидных гормонов в периферических тканях по данным биохимических анализов при сравнении основной и контрольной групп
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
измерение сывороточных уровней ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) - единица измерения: Е/л, нормальный диапазон: 8-52
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
различия в гормонах щитовидной железы по биохимическим анализам, сравнивая исследуемую группу и контрольную группу
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
измерение уровня свободного трийодтиронина (fT3) в сыворотке крови - единица измерения: пг/мл, нормальный диапазон: 1,7-3,7;
измерение уровня свободного тироксина (fT4) в сыворотке - единица измерения: пг/мл, нормальный диапазон: 7-15
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Levothyroxine and Probiotics
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .