Interacción entre levotiroxina y probióticos en pacientes con hipotiroidismo
Efectos de la suposición de probióticos sobre la hormona tiroidea sérica y los niveles de TSH en pacientes hipotiroideos en tratamiento con levotiroxina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron pacientes consecutivos en terapia de reemplazo de LT4 que asistían a la Unidad de Endocrinología de Módena (Italia). De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, ochenta participantes se inscribieron y asignaron al azar al grupo de estudio o de control. La secuencia de asignación aleatoria fue generada utilizando el software 'Statistical Package for the Social Sciences' para Macintosh (SPSS) considerando una relación 1:1 por el estadístico de la Unidad. Los médicos que evaluaron e inscribieron a los pacientes estaban cegados a la lista de aleatorización. El diseño del estudio proporcionó una visita mensual durante un período de tiempo total de 4 meses. Los pacientes asignados al grupo de estudio tomaron el suplemento probiótico VSL#3® durante dos meses, seguido de un período de seguimiento de dos meses. A los pacientes del grupo de estudio se les enseñó a tomar el suplemento probiótico al menos dos horas después de la administración de LT4, disolverlo en una bebida fría y almacenarlo en un refrigerador (2°-8°C) para preservar la carga bacteriana. El diseño del estudio fue simple ciego ya que solo el médico conocía la asignación. La administración de VSL#3® estuvo a cargo de enfermeras. Se invitó a los participantes a devolver todos los sobres usados y sin usar para contar el número de sobres abiertos por el número de días de tratamiento.
Todos los pacientes se sometieron a cinco visitas (basal, visita 1, 2, 3 y 4) en las que se realizó evaluación antropométrica (peso y talla) y evaluación de la función hormonal. Se tomó una muestra de sangre por la mañana en cada visita, en ayunas y antes de la ingesta de LT4. En caso de alteración hormonal, se ajustó la dosis diaria de LT4 según las guías clínicas. Al inicio del estudio, visita 2 y visita 4, los pacientes se sometieron a un examen clínico con evaluación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Durante cada visita se recogieron los siguientes datos: consumo de probiótico, sexo, edad, etiología del hipotiroidismo, dosis y marca de la formulación de LT4, índice de masa corporal (IMC), área de superficie corporal (BSA), presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca , TSH, fT4, fT3 y cualquier posible ajuste de posología LT4. Todos los datos clínicos se han registrado en una base de datos adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipotiroidismo primario en terapia de reemplazo de LT4
- TSH, fT3 y fT4 en rango normal
- dosis estable de LT4 durante los seis meses previos a la inscripción
- Etnia caucásica
Criterio de exclusión:
- tiroidectomia total por carcinoma de tiroides
- dieta alta en fibra
- malabsorción intestinal (p. cirugía bariátrica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad celíaca)
- terapias en curso que interfieren con la absorción y/o el metabolismo de LT4 (es decir, antiácidos que contienen aluminio, sucralfato, inhibidores de la bomba de protones, carbonato de calcio, raloxifeno, secuestrantes de ácidos biliares y sulfato ferroso)
- tratamiento con antibióticos en los últimos seis meses antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probióticos
El grupo de estudio tomó una mezcla de lactobacilos y bifidobacterias altamente cargados (VSL#3®) además de levotiroxina
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Los pacientes asignados al grupo de estudio tomaron el suplemento probiótico VSL#3® durante dos meses, además de levotiroxina
terapia de reemplazo para el hipotiroidismo
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Comparador activo: Levotiroxina
El grupo de control solo tomó levotiroxina
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terapia de reemplazo para el hipotiroidismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencias en los niveles séricos de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) comparando el grupo de estudio y los controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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medición de los niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides (TSH) - unidad de medida: microIU/mL, rango normal: 0.35-4.94
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias en los marcadores de tejido periférico de hormonas tiroideas mediante ensayos bioquímicos que comparan el grupo de estudio y los controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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medición de los niveles séricos de colesterol total (CH) - unidad de medida: mg/dL, rango normal:
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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diferencias en los marcadores de tejido periférico de hormonas tiroideas mediante ensayos bioquímicos que comparan el grupo de estudio y los controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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medición de los niveles séricos de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) - unidad de medida: nmol/L, rango normal: hombres 13.5-71.4,
mujeres 19.8-155.2
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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diferencias en los marcadores de tejido periférico de hormonas tiroideas mediante ensayos bioquímicos que comparan el grupo de estudio y los controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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medición de los niveles séricos de ferritina - unidad de medida: ng/mL, rango normal: 25-400
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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diferencias en los marcadores de tejido periférico de hormonas tiroideas mediante ensayos bioquímicos que comparan el grupo de estudio y los controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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medición de los niveles séricos de creatina fosfoquinasa (CPK) - unidad de medida: U/L, rango normal: 10-71
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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diferencias en los marcadores de tejido periférico de hormonas tiroideas mediante ensayos bioquímicos que comparan el grupo de estudio y los controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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medición de los niveles séricos de mioglobina - unidad de medida: ng/mL, rango normal: 15-106
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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diferencias en los marcadores de tejido periférico de hormonas tiroideas mediante ensayos bioquímicos que comparan el grupo de estudio y los controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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medición de los niveles séricos de osteocalcina - unidad de medida: ng/mL, rango normal: 4.6-65.4
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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diferencias en los marcadores de tejido periférico de hormonas tiroideas mediante ensayos bioquímicos que comparan el grupo de estudio y los controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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medición de los niveles séricos de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) - unidad de medida: U/L, rango normal: 8-52
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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diferencias en las hormonas tiroideas por ensayos bioquímicos que comparan el grupo de estudio y los controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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medición de los niveles séricos de triyodotironina libre (fT3) - unidad de medida: pg/mL, rango normal: 1,7-3,7;
medición de los niveles séricos de tiroxina libre (fT4) - unidad de medida: pg/mL, rango normal: 7-15
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Levothyroxine and Probiotics
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