Interazione tra levotiroxina e probiotici nei pazienti ipotiroidei
Effetti dell'assunzione di probiotici sull'ormone tiroideo sierico e sui livelli di TSH nei pazienti ipotiroidei in trattamento con levotiroxina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati sottoposti a screening pazienti consecutivi in terapia sostitutiva con LT4 che frequentavano l'Unità di Endocrinologia di Modena (Italia). Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, ottanta partecipanti sono stati arruolati e randomizzati nello studio o nel gruppo di controllo. La sequenza di allocazione casuale è stata generata utilizzando il software 'Statistical Package for the Social Sciences' per Macintosh (SPSS) considerando un rapporto 1:1 dallo statistico dell'Unità. I medici che valutavano e arruolavano i pazienti erano all'oscuro dell'elenco di randomizzazione. Il disegno dello studio prevedeva una visita mensile per un arco temporale complessivo di 4 mesi. I pazienti assegnati al gruppo di studio hanno assunto l'integratore probiotico VSL#3® per due mesi, seguiti da un periodo di follow-up di due mesi. Ai pazienti del gruppo di studio è stato insegnato ad assumere l'integratore probiotico almeno due ore dopo la somministrazione di LT4, a scioglierlo in una bevanda fredda ea conservarlo in frigorifero (2°-8°C) per preservare la carica batterica. Il disegno dello studio era in singolo cieco poiché solo il medico era a conoscenza dell'assegnazione. L'amministrazione VSL#3® è stata fornita da infermieri. I partecipanti sono stati invitati a restituire tutte le bustine usate e non utilizzate per contare il numero di bustine aperte per il numero di giorni di trattamento.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a cinque visite (basale, visita 1, 2, 3 e 4) in cui sono state eseguite la valutazione antropometrica (peso e altezza) e la valutazione della funzione ormonale. Un campione di sangue è stato prelevato al mattino ad ogni visita, a stomaco vuoto e prima dell'ingestione di LT4. In caso di alterazione ormonale, la dose giornaliera di LT4 è stata aggiustata secondo le linee guida cliniche. Al basale, visita 2 e visita 4, i pazienti sono stati sottoposti a esame clinico con valutazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Durante ogni visita sono stati raccolti i seguenti dati: assunzione di probiotici, sesso, età, eziologia dell'ipotiroidismo, dose e marca della formulazione di LT4, indice di massa corporea (BMI), area di superficie corporea (BSA), pressione sistolica, pressione diastolica, frequenza cardiaca , TSH, fT4, fT3 e qualsiasi possibile aggiustamento della posologia di LT4. Tutti i dati clinici sono stati ulteriormente archiviati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipotiroidismo primario in terapia sostitutiva con LT4
- TSH, fT3 e fT4 nella norma
- dosaggio stabile di LT4 durante i sei mesi precedenti prima dell'arruolamento
- Etnia caucasica
Criteri di esclusione:
- tiroidectomia totale per carcinoma tiroideo
- dieta ricca di fibre
- malassorbimento intestinale (es. chirurgia bariatrica, malattie infiammatorie intestinali, celiachia)
- terapie in corso che interferiscono con l'assorbimento e/o il metabolismo di LT4 (es. antiacidi contenenti alluminio, sucralfato, inibitori della pompa protonica, carbonato di calcio, raloxifene, sequestranti degli acidi biliari e solfato ferroso)
- trattamento antibiotico nei sei mesi precedenti prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Probiotici
Il gruppo di studio ha assunto una miscela di lattobacilli e bifidobatteri ad alta carica (VSL#3®) oltre alla levotiroxina
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I pazienti assegnati al gruppo di studio hanno assunto per due mesi l'integratore probiotico VSL#3®, oltre alla levotiroxina
terapia sostitutiva per l'ipotiroidismo
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Comparatore attivo: Levotiroxina
Il gruppo di controllo ha assunto solo levotiroxina
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terapia sostitutiva per l'ipotiroidismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenze nei livelli sierici dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) rispetto al gruppo di studio e ai controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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misurazione dei livelli sierici di ormone stimolante la tiroide (TSH) - unità di misura: microIU/mL, range normale: 0,35-4,94
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenze nei marcatori tissutali periferici degli ormoni tiroidei mediante analisi biochimiche che confrontano il gruppo di studio e i controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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misurazione dei livelli sierici di colesterolo totale (CH) - unità di misura: mg/dL, range di normalità:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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differenze nei marcatori tissutali periferici degli ormoni tiroidei mediante analisi biochimiche che confrontano il gruppo di studio e i controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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misurazione dei livelli sierici di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) - unità di misura: nmol/L, intervallo normale: maschi 13,5-71,4,
femmine 19,8-155,2
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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differenze nei marcatori tissutali periferici degli ormoni tiroidei mediante analisi biochimiche che confrontano il gruppo di studio e i controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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misurazione dei livelli sierici di ferritina - unità di misura: ng/mL, range di normalità: 25-400
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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differenze nei marcatori tissutali periferici degli ormoni tiroidei mediante analisi biochimiche che confrontano il gruppo di studio e i controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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misurazione dei livelli sierici di creatina fosfochinasi (CPK) - unità di misura: U/L, range di normalità: 10-71
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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differenze nei marcatori tissutali periferici degli ormoni tiroidei mediante analisi biochimiche che confrontano il gruppo di studio e i controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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misurazione dei livelli sierici di mioglobina - unità di misura: ng/mL, range di normalità: 15-106
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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differenze nei marcatori tissutali periferici degli ormoni tiroidei mediante analisi biochimiche che confrontano il gruppo di studio e i controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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misurazione dei livelli sierici di osteocalcina - unità di misura: ng/mL, range normale: 4,6-65,4
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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differenze nei marcatori tissutali periferici degli ormoni tiroidei mediante analisi biochimiche che confrontano il gruppo di studio e i controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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misurazione dei livelli sierici dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) - unità di misura: U/L, range di normalità: 8-52
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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differenze negli ormoni tiroidei mediante analisi biochimiche che confrontano il gruppo di studio e i controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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misurazione dei livelli sierici di triiodotironina libera (fT3) - unità di misura: pg/mL, range di normalità: 1,7-3,7;
misurazione dei livelli sierici di tiroxina libera (fT4) - unità di misura: pg/mL, range di normalità: 7-15
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Levothyroxine and Probiotics
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