Interação entre levotiroxina e probióticos em pacientes com hipotireoidismo
Efeitos da ingestão de probióticos nos níveis séricos de hormônio tireoidiano e TSH em pacientes com hipotireoidismo em tratamento com levotiroxina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos em terapia de reposição de LT4 atendidos na Unidade de Endocrinologia de Modena (Itália) foram rastreados. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, oitenta participantes foram incluídos e randomizados em grupo de estudo ou controle. A sequência de alocação aleatória foi gerada usando o software 'Statistical Package for the Social Sciences' para Macintosh (SPSS) considerando uma proporção de 1:1 pelo estatístico da Unidade. Os médicos que avaliam e inscrevem os pacientes desconheciam a lista de randomização. O desenho do estudo forneceu uma visita mensal por um período de tempo total de 4 meses. Os pacientes designados para o grupo de estudo tomaram o suplemento probiótico VSL#3® por dois meses, seguidos por um período de acompanhamento de dois meses. Os pacientes do grupo de estudo foram ensinados a tomar o suplemento probiótico pelo menos duas horas após a administração do LT4, dissolvê-lo em uma bebida gelada e armazená-lo em geladeira (2°-8°C) para preservar a carga bacteriana. O desenho do estudo foi simples-cego, pois apenas o clínico estava ciente da alocação. A administração do VSL#3® foi realizada por enfermeiras. Os participantes foram convidados a devolver todos os sachês usados e não usados para contar o número de sachês abertos por número de dias de tratamento.
Todos os pacientes foram submetidos a cinco visitas (basal, visita 1, 2, 3 e 4) nas quais foram realizadas avaliação antropométrica (peso e altura) e avaliação da função hormonal. Uma amostra de sangue foi coletada pela manhã em cada visita, com o estômago vazio e antes da ingestão de LT4. Na ocorrência de alteração hormonal, a dose diária de LT4 foi ajustada conforme orientações clínicas. No início do estudo, visita 2 e visita 4, os pacientes foram submetidos a exame clínico com avaliação da frequência cardíaca e pressão arterial. Durante cada visita, os seguintes dados foram coletados: ingestão de probióticos, sexo, idade, etiologia do hipotireoidismo, dose e marca da formulação de LT4, índice de massa corporal (IMC), área de superfície corporal (BSA), pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca , TSH, fT4, fT3 e qualquer possível ajuste posológico de LT4. Todos os dados clínicos foram posteriormente armazenados em banco de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipotireoidismo primário em terapia de reposição de LT4
- TSH, fT3 e fT4 na faixa normal
- dosagem estável de LT4 durante os seis meses anteriores à inscrição
- etnia caucasiana
Critério de exclusão:
- tireoidectomia total para carcinoma de tireoide
- dieta rica em fibras
- má absorção intestinal (por ex. cirurgia bariátrica, doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca)
- terapias contínuas que interferem na absorção e/ou metabolismo de LT4 (ou seja, antiácidos contendo alumínio, sucralfato, inibidores da bomba de protões, carbonato de cálcio, raloxifeno, sequestrantes de ácidos biliares e sulfato ferroso)
- tratamento com antibióticos nos últimos seis meses antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probióticos
O grupo de estudo tomou uma mistura de lactobacilos e bifidobactérias altamente carregados (VSL#3®) além de levotiroxina
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Os pacientes designados para o grupo de estudo tomaram o suplemento probiótico VSL#3® por dois meses, além de levotiroxina
terapia de reposição para hipotireoidismo
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Comparador Ativo: Levotiroxina
O grupo controle tomou apenas levotiroxina
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terapia de reposição para hipotireoidismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferenças nos níveis séricos do hormônio estimulante da tireoide (TSH) comparando grupo de estudo e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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medição dos níveis séricos de hormônio estimulante da tireoide (TSH) - unidade de medida: microIU/mL, faixa normal: 0,35-4,94
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças nos marcadores teciduais periféricos de hormônios tireoidianos por ensaios bioquímicos comparando grupo de estudo e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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medição dos níveis séricos de colesterol total (CH) - unidade de medida: mg/dL, faixa normal:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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diferenças nos marcadores teciduais periféricos de hormônios tireoidianos por ensaios bioquímicos comparando grupo de estudo e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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medição dos níveis séricos de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) - unidade de medida: nmol/L, faixa normal: homens 13,5-71,4,
mulheres 19,8-155,2
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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diferenças nos marcadores teciduais periféricos de hormônios tireoidianos por ensaios bioquímicos comparando grupo de estudo e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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medição dos níveis séricos de ferritina - unidade de medida: ng/mL, faixa normal: 25-400
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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diferenças nos marcadores teciduais periféricos de hormônios tireoidianos por ensaios bioquímicos comparando grupo de estudo e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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medição dos níveis séricos de creatina fosfoquinase (CPK) - unidade de medida: U/L, faixa normal: 10-71
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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diferenças nos marcadores teciduais periféricos de hormônios tireoidianos por ensaios bioquímicos comparando grupo de estudo e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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medição dos níveis séricos de mioglobina - unidade de medida: ng/mL, faixa normal: 15-106
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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diferenças nos marcadores teciduais periféricos de hormônios tireoidianos por ensaios bioquímicos comparando grupo de estudo e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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medição dos níveis séricos de osteocalcina - unidade de medida: ng/mL, faixa normal: 4,6-65,4
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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diferenças nos marcadores teciduais periféricos de hormônios tireoidianos por ensaios bioquímicos comparando grupo de estudo e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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medição dos níveis séricos da enzima conversora de angiotensina (ECA) - unidade de medida: U/L, faixa normal: 8-52
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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diferenças nos hormônios tireoidianos por ensaios bioquímicos comparando grupo de estudo e controles
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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medição dos níveis séricos de triiodotironina livre (fT3) - unidade de medida: pg/mL, faixa normal: 1,7-3,7;
medição dos níveis séricos de tiroxina livre (fT4) - unidade de medida: pg/mL, faixa normal: 7-15
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Levothyroxine and Probiotics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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