Interaksjon mellom levotyroksin og probiotika hos hypothyroidpasienter
Effekter av antagelse om probiotika på serumskjoldbruskhormon og TSH-nivåer hos hypothyroidpasienter på levotyroksinbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter på LT4-erstatningsterapi som gikk på endokrinologisk enhet i Modena (Italia) ble screenet. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier ble åtti deltakere registrert og randomisert i studie- eller kontrollgruppe. Den tilfeldige tildelingssekvensen ble generert ved bruk av 'Statistical Package for the Social Sciences'-programvare for Macintosh (SPSS) med tanke på et 1:1-forhold av enhetens statistiker. Klinikere som evaluerte og meldte inn pasienter ble blindet for randomiseringslisten. Studiedesignet ga et månedlig besøk i en samlet tidsramme på 4 måneder. Pasienter som ble tildelt studiegruppen tok det probiotiske supplementet VSL#3® i to måneder, etterfulgt av en to måneders oppfølgingsperiode. Studiegruppepasienter ble opplært til å ta det probiotiske tilskuddet minst to timer etter LT4-administrering, å løse det opp i en kald drikke og å lagre det i kjøleskap (2°-8°C) for å bevare bakteriemengden. Studiedesignet var enkeltblind siden bare klinikeren var klar over tildelingen. VSL#3®-administrasjonen ble levert av sykepleiere. Deltakerne ble invitert til å returnere alle brukte og ubrukte poser for å telle antall åpnede poser per antall behandlingsdager.
Alle pasientene gjennomgikk fem besøk (baseline, besøk 1, 2, 3 og 4) hvor antropometrisk evaluering (vekt og høyde) og hormonfunksjonsvurdering ble utført. Det ble tatt en blodprøve om morgenen ved hvert besøk, på tom mage og før LT4-inntak. Ved forekomst av hormonelle endringer ble LT4 daglig dose justert i henhold til kliniske retningslinjer. Ved baseline, besøk 2 og besøk 4, gjennomgikk pasientene klinisk undersøkelse med hjertefrekvens og blodtrykksevaluering. Under hvert besøk ble følgende data samlet inn: probiotisk antagelse, kjønn, alder, hypotyreose etiologi, LT4 formuleringsdose og merke, kroppsmasseindeks (BMI), kroppsoverflate (BSA), systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens , TSH, fT4, fT3 og eventuell LT4-dosejustering. Alle kliniske data er blitt ytterligere databasert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær hypotyreose på LT4-erstatningsterapi
- TSH, fT3 og fT4 i normalområdet
- stabil LT4-dose i løpet av de siste seks månedene før påmelding
- Kaukasisk etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- total tyreoidektomi for skjoldbruskkjertelkarsinom
- kosthold med høyt fiberinnhold
- intestinal malabsorpsjon (f. fedmekirurgi, inflammatoriske tarmsykdommer, cøliaki)
- pågående terapier som forstyrrer LT4-absorpsjon og/eller metabolisme (dvs. aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, sukralfat, protonpumpehemmere, kalsiumkarbonat, raloksifen, gallesyrebindere og jernsulfat)
- antibiotikabehandling de siste seks månedene før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Studiegruppen tok en blanding av høyt ladede laktobaciller og bifidobakterier (VSL#3®) i tillegg til levotyroksin
|
Pasienter som ble tildelt studiegruppen tok probiotikatilskuddet VSL#3® i to måneder, i tillegg til levotyroksin
erstatningsterapi for hypotyreose
|
|
Aktiv komparator: Levotyroksin
Kontrollgruppen tok kun levotyroksin
|
erstatningsterapi for hypotyreose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) serumnivåer sammenlignet studiegruppe og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
måling av serumnivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) - måleenhet: mikroIU/mL, normalområde: 0,35-4,94
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i perifere vevsmarkører for skjoldbruskhormoner ved biokjemiske analyser som sammenligner studiegruppe og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
måling av serumnivåer av totalkolesterol (CH) - måleenhet: mg/dL, normalområde:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
forskjeller i perifere vevsmarkører for skjoldbruskhormoner ved biokjemiske analyser som sammenligner studiegruppe og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
måling av serumnivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) - måleenhet: nmol/L, normalområde: menn 13,5-71,4,
kvinner 19,8-155,2
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
forskjeller i perifere vevsmarkører for skjoldbruskhormoner ved biokjemiske analyser som sammenligner studiegruppe og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
måling av serumnivåer av ferritin - måleenhet: ng/ml, normalområde: 25-400
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
forskjeller i perifere vevsmarkører for skjoldbruskhormoner ved biokjemiske analyser som sammenligner studiegruppe og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
måling av serumnivåer av kreatinfosfokinase (CPK) - måleenhet: U/L, normalområde: 10-71
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
forskjeller i perifere vevsmarkører for skjoldbruskhormoner ved biokjemiske analyser som sammenligner studiegruppe og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
måling av serumnivåer av myoglobin - måleenhet: ng/ml, normalområde: 15-106
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
forskjeller i perifere vevsmarkører for skjoldbruskhormoner ved biokjemiske analyser som sammenligner studiegruppe og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
måling av serumnivåer av osteokalsin - måleenhet: ng/ml, normalområde: 4,6-65,4
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
forskjeller i perifere vevsmarkører for skjoldbruskhormoner ved biokjemiske analyser som sammenligner studiegruppe og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
måling av serumnivåer av angiotensin-konverterende enzym (ACE) - måleenhet: U/L, normalområde: 8-52
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
forskjeller i skjoldbruskkjertelhormoner ved biokjemiske analyser som sammenligner studiegruppe og kontroller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
måling av serumnivåer av fritt trijodtyronin (fT3) - måleenhet: pg/mL, normalområde: 1,7-3,7;
måling av serumnivåer av fritt tyroksin (fT4) - måleenhet: pg/mL, normalområde: 7-15
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Levothyroxine and Probiotics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .