갑상선기능저하증 환자에서 Levothyroxine과 Probiotics의 상호작용
Levothyroxine 치료에 대한 갑상선 기능 저하증 환자의 혈청 갑상선 호르몬 및 TSH 수치에 대한 Probiotics 가정의 영향
연구 개요
상세 설명
모데나(이탈리아)의 내분비과에서 LT4 대체 요법을 받는 연속 환자를 선별했습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 80명의 참가자가 연구 또는 대조군에 등록되고 무작위 배정되었습니다. 무작위 할당 순서는 매킨토시(SPSS)용 'Statistical Package for the Social Sciences' 소프트웨어를 사용하여 단위 통계학자의 1:1 비율을 고려하여 생성되었습니다. 환자를 평가하고 등록하는 임상의는 무작위 목록에 대해 눈이 멀었습니다. 연구 설계는 전체 기간 4개월 동안 월간 방문을 제공했습니다. 연구 그룹에 배정된 환자들은 프로바이오틱 보충제 VSL#3®을 2개월 동안 복용한 후 2개월 동안 추적 관찰했습니다. 연구 그룹 환자들은 LT4 투여 후 최소 2시간 후에 프로바이오틱스 보충제를 섭취하도록 교육받았고, 이를 찬 음료에 녹여 박테리아 로드를 보존하기 위해 냉장고(2°-8°C)에 보관했습니다. 연구 설계는 임상의만이 할당을 알고 있었기 때문에 단일 맹검이었습니다. VSL#3® 관리는 간호사가 제공했습니다. 참가자들은 치료 일수당 개봉된 봉지의 수를 계산하기 위해 모든 사용된 봉지와 사용하지 않은 봉지를 반환하도록 요청받았습니다.
모든 환자는 인체 측정 평가(체중 및 신장) 및 호르몬 기능 평가가 수행되는 5회 방문(기준선, 방문 1, 2, 3 및 4)을 거쳤습니다. 공복시 및 LT4 섭취 전 각 방문시 아침에 혈액 샘플을 채취했습니다. 호르몬 변화가 발생한 경우 임상 지침에 따라 LT4 1일 용량을 조정하였다. 기준선, 방문 2 및 방문 4에서 환자는 심박수 및 혈압 평가와 함께 임상 검사를 받았습니다. 방문할 때마다 다음 데이터를 수집했습니다: 프로바이오틱 가정, 성별, 연령, 갑상선 기능 저하증 병인, LT4 제형 용량 및 브랜드, 체질량 지수(BMI), 체표면적(BSA), 수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수 , TSH, fT4, fT3 및 가능한 모든 LT4 포폴로지 조정. 모든 임상 데이터는 추가로 데이터베이스화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LT4 대체 요법에 대한 원발성 갑상선 기능 저하증
- 정상 범위의 TSH, fT3 및 fT4
- 등록 전 이전 6개월 동안 안정적인 LT4 용량
- 백인 민족
제외 기준:
- 갑상선암에 대한 갑상선 전절제술
- 고 섬유질 다이어트
- 장내 흡수 장애(예: 비만 수술, 염증성 장 질환, 체강 질병)
- LT4 흡수 및/또는 대사를 방해하는 진행 중인 요법(즉, 알루미늄 함유 제산제, 수크랄페이트, 양성자 펌프 억제제, 탄산칼슘, 랄록시펜, 담즙산 격리제 및 황산제일철)
- 등록 전 지난 6개월 동안의 항생제 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스
연구 그룹은 레보티록신 외에 고하전 락토바실러스와 비피도박테리아(VSL#3®)의 혼합물을 섭취했습니다.
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연구 그룹에 배정된 환자들은 레보티록신과 함께 프로바이오틱 보충제 VSL#3®을 2개월 동안 복용했습니다.
갑상선기능저하증 대체요법
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활성 비교기: 레보티록신
대조군은 레보티록신만 복용
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갑상선기능저하증 대체요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹과 대조군을 비교한 갑상선 자극 호르몬(TSH) 혈청 수치의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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갑상선 자극 호르몬(TSH)의 혈청 수치 측정 - 측정 단위: microIU/mL, 정상 범위: 0.35-4.94
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학업 수료까지 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹과 대조군을 비교하는 생화학적 분석에 의한 갑상선 호르몬의 말초 조직 마커의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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총 콜레스테롤(CH)의 혈청 수치 측정 - 측정 단위: mg/dL, 정상 범위:
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학업 수료까지 평균 4개월
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연구 그룹과 대조군을 비교하는 생화학적 분석에 의한 갑상선 호르몬의 말초 조직 마커의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 혈청 수준 측정 - 측정 단위: nmol/L, 정상 범위: 남성 13.5-71.4,
암컷 19.8-155.2
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학업 수료까지 평균 4개월
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연구 그룹과 대조군을 비교하는 생화학적 분석에 의한 갑상선 호르몬의 말초 조직 마커의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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혈청 페리틴 수치 측정 - 측정 단위: ng/mL, 정상 범위: 25-400
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학업 수료까지 평균 4개월
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연구 그룹과 대조군을 비교하는 생화학적 분석에 의한 갑상선 호르몬의 말초 조직 마커의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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크레아틴 포스포키나제(CPK)의 혈청 수준 측정 - 측정 단위: U/L, 정상 범위: 10-71
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학업 수료까지 평균 4개월
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연구 그룹과 대조군을 비교하는 생화학적 분석에 의한 갑상선 호르몬의 말초 조직 마커의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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미오글로빈의 혈청 수준 측정 - 측정 단위: ng/mL, 정상 범위: 15-106
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학업 수료까지 평균 4개월
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연구 그룹과 대조군을 비교하는 생화학적 분석에 의한 갑상선 호르몬의 말초 조직 마커의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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오스테오칼신의 혈청 수준 측정 - 측정 단위: ng/mL, 정상 범위: 4.6-65.4
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학업 수료까지 평균 4개월
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연구 그룹과 대조군을 비교하는 생화학적 분석에 의한 갑상선 호르몬의 말초 조직 마커의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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안지오텐신 전환 효소(ACE)의 혈청 수치 측정 - 측정 단위: U/L, 정상 범위: 8-52
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학업 수료까지 평균 4개월
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연구 그룹과 대조군을 비교하는 생화학적 분석에 의한 갑상선 호르몬의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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유리 트리요오드티로닌(fT3)의 혈청 수준 측정 - 측정 단위: pg/mL, 정상 범위: 1.7-3.7;
유리 티록신(fT4)의 혈청 수준 측정 - 측정 단위: pg/mL, 정상 범위: 7-15
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학업 수료까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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