Interaction entre la lévothyroxine et les probiotiques chez les patients hypothyroïdiens
Effets de l'hypothèse de probiotiques sur les taux sériques d'hormones thyroïdiennes et de TSH chez les patients hypothyroïdiens sous traitement à la lévothyroxine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients consécutifs sous thérapie de remplacement de LT4 fréquentant l'unité d'endocrinologie de Modène (Italie) ont été dépistés. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, quatre-vingts participants ont été recrutés et randomisés dans l'étude ou le groupe témoin. La séquence d'allocation aléatoire a été générée à l'aide du logiciel 'Statistical Package for the Social Sciences' pour Macintosh (SPSS) en considérant un ratio 1:1 par le statisticien de l'Unité. Les cliniciens évaluant et inscrivant les patients ne connaissaient pas la liste de randomisation. La conception de l'étude prévoyait une visite mensuelle pendant une période globale de 4 mois. Les patients affectés au groupe d'étude ont pris le supplément probiotique VSL#3® pendant deux mois, suivis d'une période de suivi de deux mois. Les patients du groupe d'étude ont appris à prendre le supplément probiotique au moins deux heures après l'administration de LT4, à le dissoudre dans une boisson froide et à le conserver au réfrigérateur (2°-8°C) afin de préserver la charge bactérienne. La conception de l'étude était en simple aveugle puisque seul le clinicien était au courant de l'attribution. L'administration du VSL#3® était assurée par des infirmières. Les participants ont été invités à retourner tous les sachets utilisés et non utilisés pour compter le nombre de sachets ouverts par le nombre de jours de traitement.
Tous les patients ont subi cinq visites (ligne de base, visites 1, 2, 3 et 4) au cours desquelles une évaluation anthropométrique (poids et taille) et une évaluation de la fonction hormonale ont été effectuées. Un prélèvement sanguin a été effectué le matin à chaque visite, à jeun et avant l'ingestion de LT4. En cas d'altération hormonale, la dose quotidienne de LT4 a été ajustée selon les directives cliniques. Au départ, visite 2 et visite 4, les patients ont subi un examen clinique avec une évaluation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Lors de chaque visite, les données suivantes ont été recueillies : hypothèse probiotique, sexe, âge, étiologie de l'hypothyroïdie, dose et marque de la formulation de LT4, indice de masse corporelle (IMC), surface corporelle (BSA), pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque , TSH, fT4, fT3 et tout éventuel ajustement posologique de LT4. Toutes les données cliniques ont ensuite été archivées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hypothyroïdie primaire sous traitement substitutif LT4
- TSH, fT3 et fT4 dans la plage normale
- dosage stable de LT4 au cours des six mois précédant l'inscription
- Origine ethnique caucasienne
Critère d'exclusion:
- thyroïdectomie totale pour carcinome thyroïdien
- régime riche en fibres
- malabsorption intestinale (par ex. chirurgie bariatrique, maladies inflammatoires de l'intestin, maladie coeliaque)
- traitements en cours interférant avec l'absorption et/ou le métabolisme de LT4 (c.-à-d. antiacides contenant de l'aluminium, sucralfate, inhibiteurs de la pompe à protons, carbonate de calcium, raloxifène, séquestrants des acides biliaires et sulfate ferreux)
- traitement antibiotique au cours des six mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotiques
Le groupe d'étude a pris un mélange de lactobacilles et de bifidobactéries hautement chargés (VSL#3®) en plus de la lévothyroxine
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Les patients affectés au groupe d'étude ont pris le supplément probiotique VSL#3® pendant deux mois, en plus de la lévothyroxine
thérapie de remplacement pour l'hypothyroïdie
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Comparateur actif: Lévothyroxine
Le groupe témoin n'a pris que de la lévothyroxine
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thérapie de remplacement pour l'hypothyroïdie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différences dans les taux sériques de thyréostimuline (TSH) entre le groupe d'étude et les témoins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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mesure des taux sériques de thyréostimuline (TSH) - unité de mesure : microUI/mL, plage normale : 0,35-4,94
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différences dans les marqueurs tissulaires périphériques des hormones thyroïdiennes par des tests biochimiques comparant le groupe d'étude et les témoins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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mesure des taux sériques de cholestérol total (CH) - unité de mesure : mg/dL, plage normale :
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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différences dans les marqueurs tissulaires périphériques des hormones thyroïdiennes par des tests biochimiques comparant le groupe d'étude et les témoins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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mesure des taux sériques de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) - unité de mesure : nmol/L, plage normale : hommes 13,5-71,4,
femmes 19,8-155,2
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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différences dans les marqueurs tissulaires périphériques des hormones thyroïdiennes par des tests biochimiques comparant le groupe d'étude et les témoins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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mesure des taux sériques de ferritine - unité de mesure : ng/mL, plage normale : 25-400
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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différences dans les marqueurs tissulaires périphériques des hormones thyroïdiennes par des tests biochimiques comparant le groupe d'étude et les témoins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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mesure des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK) - unité de mesure : U/L, plage normale : 10-71
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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différences dans les marqueurs tissulaires périphériques des hormones thyroïdiennes par des tests biochimiques comparant le groupe d'étude et les témoins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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mesure des taux sériques de myoglobine - unité de mesure : ng/mL, plage normale : 15-106
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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différences dans les marqueurs tissulaires périphériques des hormones thyroïdiennes par des tests biochimiques comparant le groupe d'étude et les témoins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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mesure des taux sériques d'ostéocalcine - unité de mesure : ng/mL, plage normale : 4,6-65,4
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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différences dans les marqueurs tissulaires périphériques des hormones thyroïdiennes par des tests biochimiques comparant le groupe d'étude et les témoins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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mesure des taux sériques de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) - unité de mesure : U/L, plage normale : 8-52
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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différences dans les hormones thyroïdiennes par des tests biochimiques comparant le groupe d'étude et les témoins
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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mesure des taux sériques de triiodothyronine libre (fT3) - unité de mesure : pg/mL, plage normale : 1,7-3,7 ;
mesure des taux sériques de thyroxine libre (fT4) - unité de mesure : pg/mL, plage normale : 7-15
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Levothyroxine and Probiotics
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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