Wechselwirkung zwischen Levothyroxin und Probiotika bei Patienten mit Hypothyreose

Konsekutive Patienten unter LT4-Ersatztherapie, die die Abteilung für Endokrinologie in Modena (Italien) besuchten, wurden gescreent. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien wurden 80 Teilnehmer in die Studie oder Kontrollgruppe eingeschrieben und randomisiert. Die zufällige Zuordnungssequenz wurde mit der Software „Statistical Package for the Social Sciences“ für Macintosh (SPSS) unter Berücksichtigung eines Verhältnisses von 1:1 vom Statistiker der Abteilung generiert. Kliniker, die Patienten auswerteten und einschrieben, waren gegenüber der Randomisierungsliste verblindet. Das Studiendesign sah einen monatlichen Besuch für einen Gesamtzeitrahmen von 4 Monaten vor. Die der Studiengruppe zugeordneten Patienten nahmen zwei Monate lang das probiotische Nahrungsergänzungsmittel VSL#3® ein, gefolgt von einer zweimonatigen Nachbeobachtung. Den Patienten der Studiengruppe wurde beigebracht, das probiotische Nahrungsergänzungsmittel mindestens zwei Stunden nach der LT4-Verabreichung einzunehmen, es in einem kalten Getränk aufzulösen und im Kühlschrank (2°-8°C) aufzubewahren, um die Bakterienlast zu erhalten. Das Studiendesign war einfach verblindet, da nur dem Kliniker die Zuordnung bekannt war. Die VSL#3®-Verabreichung erfolgte durch Krankenschwestern. Die Teilnehmer wurden gebeten, alle gebrauchten und unbenutzten Beutel zurückzugeben, um die Anzahl der geöffneten Beutel pro Behandlungstag zu zählen.

Alle Patientinnen wurden fünf Besuchen unterzogen (Basislinie, Besuch 1, 2, 3 und 4), bei denen eine anthropometrische Bewertung (Gewicht und Größe) und eine Hormonfunktionsbewertung durchgeführt wurden. Eine Blutprobe wurde morgens bei jedem Besuch auf nüchternen Magen und vor der Einnahme von LT4 entnommen. Beim Auftreten einer hormonellen Veränderung wurde die Tagesdosis von LT4 gemäß den klinischen Richtlinien angepasst. Zu Studienbeginn, Visite 2 und Visite 4, wurden die Patienten einer klinischen Untersuchung mit Beurteilung der Herzfrequenz und des Blutdrucks unterzogen. Bei jedem Besuch wurden die folgenden Daten erhoben: Annahme von Probiotika, Geschlecht, Alter, Ätiologie der Hypothyreose, Dosis und Marke der LT4-Formulierung, Body-Mass-Index (BMI), Körperoberfläche (BSA), systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz , TSH, fT4, fT3 und jede mögliche Anpassung der LT4-Dosierung. Alle klinischen Daten wurden weiter datenbankgestützt.