Interakce mezi levothyroxinem a probiotiky u pacientů s hypotyreózou
Účinky předpokladu probiotik na sérový hormon štítné žlázy a hladiny TSH u pacientů s hypotyreózou při léčbě levothyroxinem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byli vyšetřeni po sobě jdoucí pacienti na substituční terapii LT4 navštěvující endokrinologickou jednotku v Modeně (Itálie). Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo 80 účastníků zařazeno a randomizováno do studijní nebo kontrolní skupiny. Sekvence náhodné alokace byla vygenerována pomocí softwaru „Statistical Package for the Social Sciences“ pro Macintosh (SPSS) s ohledem na poměr 1:1 podle statistiků jednotky. Lékaři, kteří vyhodnocovali a zařazovali pacienty, byli zaslepeni do randomizačního seznamu. Návrh studie počítal s měsíční návštěvou v celkovém časovém rámci 4 měsíců. Pacienti zařazení do studijní skupiny užívali probiotický doplněk VSL#3® po dobu dvou měsíců, poté následovalo dvouměsíční období sledování. Pacienti ve studijní skupině byli poučeni, aby užívali probiotický doplněk alespoň dvě hodiny po podání LT4, rozpustili jej ve studeném nápoji a skladovali v chladničce (2°-8°C), aby se zachovala bakteriální zátěž. Návrh studie byl jednoduše zaslepený, protože pouze lékař věděl o přidělení. Administraci VSL#3® zajišťovaly sestry. Účastníci byli vyzváni, aby vrátili všechny použité a nepoužité sáčky, aby se spočítal počet otevřených sáčků na počet dnů léčby.
Všichni pacienti podstoupili pět návštěv (základní stav, návštěva 1, 2, 3 a 4), při kterých bylo provedeno antropometrické hodnocení (hmotnost a výška) a posouzení hormonálních funkcí. Vzorek krve byl odebrán ráno při každé návštěvě, nalačno a před požitím LT4. Při výskytu hormonálních změn byla denní dávka LT4 upravena podle klinických doporučení. Na začátku návštěvy 2 a návštěvy 4 pacienti podstoupili klinické vyšetření s hodnocením srdeční frekvence a krevního tlaku. Během každé návštěvy byly shromážděny následující údaje: předpoklad probiotik, pohlaví, věk, etiologie hypotyreózy, dávka a značka přípravku LT4, index tělesné hmotnosti (BMI), plocha povrchu těla (BSA), systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence , TSH, fT4, fT3 a jakákoli možná úprava dávkování LT4. Všechna klinická data byla dále databázována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární hypotyreóza při substituční léčbě LT4
- TSH, fT3 a fT4 v normálním rozmezí
- stabilní dávkování LT4 během předchozích šesti měsíců před zařazením
- kavkazské etnikum
Kritéria vyloučení:
- totální tyreoidektomie pro karcinom štítné žlázy
- dieta s vysokým obsahem vlákniny
- střevní malabsorpce (např. bariatrická chirurgie, zánětlivá onemocnění střev, celiakie)
- probíhající terapie interferující s absorpcí a/nebo metabolismem LT4 (tj. antacida obsahující hliník, sukralfát, inhibitory protonové pumpy, uhličitan vápenatý, raloxifen, sekvestranty žlučových kyselin a síran železnatý)
- léčbu antibiotiky v předchozích šesti měsících před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
Studijní skupina kromě levothyroxinu užívala směs vysoce nabitých laktobacilů a bifidobakterií (VSL#3®).
|
Pacienti zařazení do studijní skupiny užívali vedle levothyroxinu po dobu dvou měsíců probiotický doplněk VSL#3®
substituční léčba hypotyreózy
|
|
Aktivní komparátor: Levothyroxin
Kontrolní skupina užívala pouze levothyroxin
|
substituční léčba hypotyreózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v hladinách hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v séru ve srovnání studijní skupiny a kontrol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
měření sérových hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) - jednotka měření: mikroIU/ml, normální rozmezí: 0,35-4,94
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v periferních tkáňových markerech hormonů štítné žlázy biochemickými testy srovnávajícími studijní skupinu a kontroly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
měření sérových hladin celkového cholesterolu (CH) - měrná jednotka: mg/dl, normální rozmezí:
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
rozdíly v periferních tkáňových markerech hormonů štítné žlázy biochemickými testy srovnávajícími studijní skupinu a kontroly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
měření sérových hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) - jednotka měření: nmol/L, normální rozmezí: muži 13,5-71,4,
ženy 19,8-155,2
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
rozdíly v periferních tkáňových markerech hormonů štítné žlázy biochemickými testy srovnávajícími studijní skupinu a kontroly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
měření sérových hladin feritinu - měrná jednotka: ng/ml, normální rozmezí: 25-400
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
rozdíly v periferních tkáňových markerech hormonů štítné žlázy biochemickými testy srovnávajícími studijní skupinu a kontroly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
měření sérových hladin kreatinfosfokinázy (CPK) - jednotka měření: U/L, normální rozmezí: 10-71
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
rozdíly v periferních tkáňových markerech hormonů štítné žlázy biochemickými testy srovnávajícími studijní skupinu a kontroly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
měření sérových hladin myoglobinu - měrná jednotka: ng/mL, normální rozmezí: 15-106
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
rozdíly v periferních tkáňových markerech hormonů štítné žlázy biochemickými testy srovnávajícími studijní skupinu a kontroly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
měření sérových hladin osteokalcinu - jednotka měření: ng/ml, normální rozmezí: 4,6-65,4
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
rozdíly v periferních tkáňových markerech hormonů štítné žlázy biochemickými testy srovnávajícími studijní skupinu a kontroly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
měření sérových hladin angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) - jednotka měření: U/L, normální rozmezí: 8-52
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
rozdíly v hormonech štítné žlázy biochemickými testy srovnávajícími studijní skupinu a kontroly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
měření sérových hladin volného trijodtyroninu (fT3) - měrná jednotka: pg/mL, normální rozmezí: 1,7-3,7;
měření sérových hladin volného tyroxinu (fT4) - měrná jednotka: pg/ml, normální rozmezí: 7-15
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Levothyroxine and Probiotics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .