Levotyroksiinin ja probioottien välinen vuorovaikutus kilpirauhasen vajaatoimintapotilailla
Probioottien vaikutukset seerumin kilpirauhashormoni- ja TSH-tasoihin kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla levotyroksiinihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset LT4-korvaushoitoa saaneet potilaat, jotka osallistuivat Modenan (Italia) endokrinologiaan, seulottiin. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan kahdeksankymmentä osallistujaa otettiin mukaan ja satunnaistettiin tutkimus- tai kontrolliryhmään. Satunnaisallokointisekvenssi luotiin käyttämällä 'Statistical Package for the Social Sciences' -ohjelmistoa Macintoshille (SPSS) ottaen huomioon yksikön tilastotieteilijän suhde 1:1. Kliinikot, jotka arvioivat ja rekisteröivät potilaita, sokeutuivat satunnaistuslistalle. Tutkimussuunnitelma tarjosi kuukausittaisen vierailun 4 kuukauden kokonaisajaksi. Tutkimusryhmään nimetyt potilaat käyttivät probioottista VSL#3®-lisäravintoa kahden kuukauden ajan, minkä jälkeen seurasi kahden kuukauden seurantajakso. Tutkimusryhmän potilaita opetettiin ottamaan probioottilisä vähintään kaksi tuntia LT4:n annon jälkeen, liuottamaan se kylmään juomaan ja säilyttämään jääkaapissa (2°-8°C) bakteerikuorman säilyttämiseksi. Tutkimussuunnitelma oli yksisokko, koska vain kliinikko oli tietoinen allokoinnista. VSL#3®:n hallinnosta vastasivat sairaanhoitajat. Osallistujia pyydettiin palauttamaan kaikki käytetyt ja käyttämättömät pussit laskeakseen avattujen pussien lukumäärän hoitopäivien lukumäärää kohti.
Kaikille potilaille tehtiin viisi käyntiä (perustilanne, käynti 1, 2, 3 ja 4), joissa suoritettiin antropometrinen arviointi (paino ja pituus) ja hormonaalisen toiminnan arviointi. Verinäyte otettiin aamulla jokaisella käynnillä, tyhjään mahaan ja ennen LT4:n nauttimista. Hormonaalisen muutoksen ilmetessä LT4:n vuorokausiannosta säädettiin kliinisten ohjeiden mukaisesti. Lähtötilanteessa käynnillä 2 ja käynnillä 4 potilaille tehtiin kliininen tutkimus sykkeen ja verenpaineen arvioinnin kanssa. Jokaisen käynnin aikana kerättiin seuraavat tiedot: probioottioletus, sukupuoli, ikä, kilpirauhasen vajaatoiminnan etiologia, LT4-valmisteen annos ja merkki, painoindeksi (BMI), kehon pinta-ala (BSA), systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke , TSH, fT4, fT3 ja kaikki mahdolliset LT4-annostuksen säädöt. Kaikki kliiniset tiedot on lisätty tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta LT4-korvaushoidossa
- TSH, fT3 ja fT4 normaalialueella
- vakaa LT4-annos edellisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kaukasialainen etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- täydellinen kilpirauhasen poisto kilpirauhassyövän vuoksi
- kuitupitoinen ruokavalio
- suoliston imeytymishäiriö (esim. bariatrinen kirurgia, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia)
- meneillään olevat hoidot, jotka häiritsevät LT4:n imeytymistä ja/tai aineenvaihduntaa (esim. alumiinia sisältävät antasidit, sukralfaatti, protonipumpun estäjät, kalsiumkarbonaatti, raloksifeeni, sappihappoja sitovat aineet ja rautasulfaatti)
- antibioottihoito viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootit
Tutkimusryhmä otti levotyroksiinin lisäksi seoksen voimakkaasti varautuneita laktobakteereita ja bifidobakteereja (VSL#3®).
|
Tutkimusryhmään määrätyt potilaat söivät levotyroksiinin lisäksi probioottista VSL#3®-lisää kahden kuukauden ajan.
kilpirauhasen vajaatoiminnan korvaushoito
|
|
Active Comparator: Levotyroksiini
Kontrolliryhmä otti vain levotyroksiinia
|
kilpirauhasen vajaatoiminnan korvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) seerumitasoissa verrattuna tutkimusryhmään ja verrokkeihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) seerumin tason mittaus - mittayksikkö: mikroIU/ml, normaalialue: 0,35-4,94
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot kilpirauhashormonien ääreiskudosmarkkereissa biokemiallisilla määrityksillä, joissa verrataan tutkimusryhmää ja kontrolleja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
seerumin kokonaiskolesterolin (CH) mittaus - mittayksikkö: mg/dl, normaalialue:
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
erot kilpirauhashormonien ääreiskudosmarkkereissa biokemiallisilla määrityksillä, joissa verrataan tutkimusryhmää ja kontrolleja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) seerumin tason mittaus - mittayksikkö: nmol/l, normaalialue: miehet 13,5-71,4,
naiset 19,8-155,2
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
erot kilpirauhashormonien ääreiskudosmarkkereissa biokemiallisilla määrityksillä, joissa verrataan tutkimusryhmää ja kontrolleja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
seerumin ferritiinipitoisuuden mittaus - mittayksikkö: ng/ml, normaalialue: 25-400
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
erot kilpirauhashormonien ääreiskudosmarkkereissa biokemiallisilla määrityksillä, joissa verrataan tutkimusryhmää ja kontrolleja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
seerumin kreatiinifosfokinaasin (CPK) mittaus - mittayksikkö: U/L, normaalialue: 10-71
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
erot kilpirauhashormonien ääreiskudosmarkkereissa biokemiallisilla määrityksillä, joissa verrataan tutkimusryhmää ja kontrolleja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
seerumin myoglobiinitasojen mittaus - mittayksikkö: ng/ml, normaalialue: 15-106
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
erot kilpirauhashormonien ääreiskudosmarkkereissa biokemiallisilla määrityksillä, joissa verrataan tutkimusryhmää ja kontrolleja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
seerumin osteokalsiinipitoisuuden mittaus - mittayksikkö: ng/ml, normaalialue: 4,6-65,4
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
erot kilpirauhashormonien ääreiskudosmarkkereissa biokemiallisilla määrityksillä, joissa verrataan tutkimusryhmää ja kontrolleja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) seerumitason mittaus - mittayksikkö: U/L, normaalialue: 8-52
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
kilpirauhashormonien erot biokemiallisilla määrityksillä, joissa verrattiin tutkimusryhmää ja kontrolleja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
seerumin vapaan trijodityroniinin (fT3) pitoisuuksien mittaus - mittayksikkö: pg/ml, normaalialue: 1,7-3,7;
seerumin vapaan tyroksiinin (fT4) pitoisuuden mittaus - mittayksikkö: pg/ml, normaalialue: 7-15
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Levothyroxine and Probiotics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .