アロマターゼ阻害剤による筋骨格痛患者における耳介療法の有効性を評価する無作為化第 3 相試験 (TRIPLE-A)
2025年9月8日 更新者：Centre Francois Baclesse
乳がんのアジュバント治療におけるアロマターゼ阻害剤による筋骨格痛患者の耳介療法の有効性を評価する、プラセボに対して無作為化された第3相試験（TRIPLE-A）
耳介療法は、副作用が少なく、禁忌がなく、安価で制限の少ない補完療法です。その有効性は、特に術中の痛みの治療に関するいくつかの試験で確認されています。
他の適応症では、依然として議論の余地があります。
耳介療法の価値の評価は、実施された試験の方法論的限界のためにしばしば困難です。
日常診療において、耳介療法は、AAによって治療された患者の関節痛を改善するために提案されています。
この第 III 相試験は、このアプローチを検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Champigny-sur-Marne、フランス
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Férolles-Attilly、フランス
- Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Villejuif、フランス
- IGR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 乳がんの補助療法で抗アロマターゼを使用している患者
- 更年期の女性
- アロマターゼ阻害剤（抗アロマターゼ、AA）による治療が 3 か月以上開始されました。 抗アロマターゼの変化の場合、最後の治療は3か月以上開始する必要があります。
- AA下で筋骨格痛が出現または増加：
- 全体的な疼痛スコア QCD ≥3 (0 から 10 のスケールで)
- 少なくとも2か所の痛み
- 少なくとも 3 か月間の痛み
- -放射線療法および/または承認された補助化学療法の歴史
- 患者はタモキシフェンを投与された可能性があります
- 社会保障制度に加入している患者
- -フランス語を習得し、評価アンケートに記入できる患者
- 自由意思によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 同一適応症の耳鼻咽喉科での治療歴のある患者
- 筋骨格痛に対するPNCAVT（鍼治療またはホメオパシー）の恩恵を受けている患者
- 半永久針（ASP）の配置を妨げる補聴器の装着
- 人工弁の装着
- -後見人またはインフォームドコンセントを与えることができない患者
- -地理的、社会的、または精神病理学的理由により、医学的フォローアップを受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用アーム
鎮痛目的の耳介療法
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ASP は特定の問題点に適用されます
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ耳介療法
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ASP はプラセボ ポイントに適用されます (痛みに固有のものではありません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な疼痛スコアの減少
時間枠：耳つぼ治療開始から3ヶ月
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全体的な痛みが2ポイント以上減少した患者の割合
|
耳つぼ治療開始から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年7月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIPLE-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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