Estudio de fase 3 aleatorizado que evalúa la eficacia de la auriculoterapia en pacientes con dolor musculoesquelético por inhibidores de la aromatasa (TRIPLE-A)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Estudio Fase 3 Aleatorizado Contra Placebo, Evaluando la Eficacia de la Auriculoterapia en Pacientes con Dolor Musculoesquelético por Inhibidores de la Aromatasa en el Tratamiento Adyuvante del Cáncer de Mama (TRIPLE-A)
La auriculoterapia es una medicina complementaria, con pocos efectos secundarios, sin contraindicaciones, económica y poco restrictiva. Su eficacia ha sido comprobada en varios ensayos especialmente para el tratamiento del dolor intraoperatorio.
Sigue siendo más controvertido en otras indicaciones.
La evaluación del valor de la auriculoterapia a menudo es difícil debido a las limitaciones metodológicas de los ensayos realizados.
En la práctica diaria, la auriculoterapia se propone para mejorar los dolores articulares de los pacientes tratados con AA.
Este estudio de fase III tiene como objetivo validar este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Champigny-sur-Marne, Francia
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Férolles-Attilly, Francia
- Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Villejuif, Francia
- IGR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Pacientes con antiaromatasas en tratamiento adyuvante del cáncer de mama
- mujeres menopáusicas
- Tratamiento con inhibidores de la aromatasa (anti-aromatasa, AA) iniciado durante más de 3 meses. En caso de cambio de anti-aromatasa, se debe iniciar el último tratamiento por más de 3 meses.
- Dolor musculoesquelético que aparece o aumenta bajo AA:
- Puntuación general del dolor de QCD ≥3 (en una escala de 0 a 10)
- Dolor en al menos 2 sitios
- Dolor durante al menos 3 meses
- Antecedentes de radioterapia y/o quimioterapia adyuvante autorizada
- Los pacientes pueden haber recibido tamoxifeno
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente con dominio del idioma francés y capaz de completar los cuestionarios de evaluación.
- Consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han sido sometidos a tratamiento en auriculoterapia por la misma indicación
- Paciente beneficiado al mismo tiempo de una PNCAVT (acupuntura u homeopatía) para el dolor musculoesquelético
- Uso de audífonos que dificultan la colocación de agujas semipermanentes (ASP)
- El uso de una prótesis de válvula
- Paciente bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento informado
- Paciente incapaz de someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicopatológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
Auriculoterapia para uso analgésico
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El ASP se aplicará a puntos de dolor específicos.
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Comparador de placebos: Brazo de control
Auriculoterapia con placebo
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El ASP se aplicará a puntos de placebo (no específicos para el dolor)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la puntuación general del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la auriculoterapia
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La proporción de pacientes con una disminución de 2 puntos o más en el dolor general
|
3 meses después del inicio de la auriculoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor musculoesquelético
- Neoplasias de mama
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Auriculoterapia
Otros números de identificación del estudio
- TRIPLE-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .