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Randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Aurikulotherapie bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen durch Aromatasehemmer (TRIPLE-A)

8. September 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Gegen Placebo randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Aurikulotherapie bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen durch Aromatasehemmer in der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs (TRIPLE-A)

Die Aurikulotherapie ist eine komplementäre Medizin, nebenwirkungsarm, ohne Kontraindikation, kostengünstig und wenig einschränkend. Ihre Wirksamkeit wurde in mehreren Tests insbesondere zur Behandlung intraoperativer Schmerzen nachgewiesen. Bei anderen Indikationen bleibt es umstrittener. Die Bewertung des Werts der Aurikulotherapie ist aufgrund der methodischen Einschränkungen der durchgeführten Studien oft schwierig. In der täglichen Praxis wird die Aurikulotherapie vorgeschlagen, um die Gelenkschmerzen von Patienten zu verbessern, die mit AA behandelt werden. Diese Phase-III-Studie zielt darauf ab, diesen Ansatz zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, Frankreich
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Férolles-Attilly, Frankreich
        • Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Villejuif, Frankreich
        • IGR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Patienten mit Anti-Aromatasen in der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs
  • Frauen in den Wechseljahren
  • Behandlung mit Aromatasehemmern (Anti-Aromatase, AA) begonnen für mehr als 3 Monate. Bei einer Änderung der Antiaromatase muss die letzte Behandlung länger als 3 Monate begonnen werden.
  • Muskel-Skelett-Schmerzen, die unter AA auftreten oder verstärkt werden:
  • Gesamtschmerz-Score von QCD ≥ 3 (auf einer Skala von 0 bis 10)
  • Schmerzen an mindestens 2 Stellen
  • Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie und / oder adjuvanten Chemotherapie genehmigt
  • Patienten haben möglicherweise Tamoxifen erhalten
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der die französische Sprache beherrscht und in der Lage ist, die Bewertungsfragebögen auszufüllen
  • Freie und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bereits einer Behandlung in Aurikulotherapie für die gleiche Indikation unterzogen haben
  • Patient, der gleichzeitig von einer PNCAVT (Akupunktur oder Homöopathie) bei muskuloskelettalen Schmerzen profitiert
  • Das Tragen von Hörgeräten, die das Platzieren von semipermanenten Nadeln (ASP) behindern
  • Tragen einer Klappenprothese
  • Patient unter Vormundschaft oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen nicht in der Lage ist, sich einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Aurikulotherapie zur analgetischen Anwendung
Gerät: Aurikulotherapie zur analgetischen Anwendung
Das ASP wird auf bestimmte Schmerzpunkte angewendet
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Placebo-Aurikulotherapie
Gerät: Placebo-Aurikulotherapie
Das ASP wird auf Placebopunkte angewendet (nicht schmerzspezifisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Gesamtschmerz-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Aurikulotherapie
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Gesamtschmerzes um mindestens 2 Punkte
3 Monate nach Beginn der Aurikulotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIPLE-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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