Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы 3 по оценке эффективности аурикулотерапии у пациентов со скелетно-мышечной болью с помощью ингибиторов ароматазы (TRIPLE-A)

8 сентября 2025 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Исследование фазы 3, рандомизированное по сравнению с плацебо, по оценке эффективности аурикулотерапии у пациентов со скелетно-мышечной болью с помощью ингибиторов ароматазы при адъювантном лечении рака молочной железы (TRIPLE-A)

Аурикулотерапия является дополнительным лекарством с небольшим количеством побочных эффектов, без противопоказаний, недорогой и не очень ограничительный. Ее эффективность была подтверждена в нескольких тестах, особенно для лечения интраоперационной боли. Это остается более спорным в отношении других показаний. Оценка ценности аурикулотерапии часто затруднена из-за методологических ограничений проведенных исследований. В повседневной практике аурикулотерапия предлагается для облегчения суставных болей у пациентов, пролеченных АА. Это исследование фазы III направлено на подтверждение этого подхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Champigny-sur-Marne, Франция
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
      • Férolles-Attilly, Франция
        • Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
      • Villejuif, Франция
        • IGR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациенты с антиароматазами в адъювантной терапии рака молочной железы
  • Женщины в менопаузе
  • Лечение ингибиторами ароматазы (антиароматазы, АК) начато более 3 мес. В случае изменения антиароматазы последнее лечение должно быть начато более чем за 3 мес.
  • Скелетно-мышечная боль, появляющаяся или усиливающаяся при АА:
  • Общая оценка боли при QCD ≥3 (по шкале от 0 до 10)
  • Боль не менее чем на 2 участках
  • Боль не менее 3 мес.
  • История лучевой терапии и / или разрешенной адъювантной химиотерапии
  • Пациенты, возможно, получали тамоксифен.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, владеющий французским языком и способный заполнить оценочные анкеты
  • Свободное и осознанное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже проходили лечение аурикулотерапией по тому же показанию
  • Пациент одновременно получает пользу от PNCAVT (акупунктуры или гомеопатии) при мышечно-скелетной боли.
  • Ношение слуховых аппаратов, препятствующих установке полупостоянных игл (ASP)
  • Ношение протеза клапана
  • Пациент под опекой или не может дать информированное согласие
  • Пациент не может пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психопатологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Аурикулотерапия для обезболивания
Устройство: Аурикулотерапия для обезболивания
ASP будет применяться к конкретным болевым точкам
Плацебо Компаратор: Рукоятка управления
Плацебо-аурикулотерапия
Устройство: Плацебо-аурикулотерапия
ASP будет применяться к точкам плацебо (не специфичным для боли).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение общей оценки боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала аурикулотерапии
Доля пациентов со снижением общей боли на 2 балла и более
Через 3 месяца после начала аурикулотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIPLE-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться