Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 studie randomisert evaluering av effektiviteten av aurikuloterapi hos pasienter med muskel-skjelettsmerter av aromatasehemmere (TRIPLE-A)

12. mai 2023 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Fase 3-studie randomisert mot placebo, evaluering av effektiviteten av aurikuloterapi hos pasienter med muskel-skjelettsmerter av aromatasehemmere i adjuvant behandling av brystkreft (TRIPLE-A)

Auriculotherapy er en komplementær medisin, med få bivirkninger, uten kontraindikasjon, billig og lite restriktiv. Dens effektivitet er funnet i flere tester, spesielt for behandling av intraoperativ smerte. Det er fortsatt mer kontroversielt i andre indikasjoner. Evaluering av verdien av aurikuloterapi er ofte vanskelig på grunn av de metodiske begrensningene i forsøkene som utføres. I den daglige praksisen foreslås aurikuloterapi for å forbedre leddsmerter hos pasienter behandlet med AA. Denne fase III-studien tar sikte på å validere denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie LELOUP-MORIT
      • Champigny sur Marne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Paul d'Egine
        • Ta kontakt med:
          • Freddy KAYEMBE, MD
          • Telefonnummer: 01 49 83 67 21
      • Férolles-Attilly, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Cognac-Jay - Forcilles
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina COSTAN
      • Lille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris St Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lionel STAUDACHER, MD
      • Villejuif, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasienter med anti-aromataser i adjuvant behandling av brystkreft
  • Kvinner i overgangsalderen
  • Behandling med aromatasehemmere (anti-aromatase, AA) startet i mer enn 3 måneder. Ved endring i anti-aromatase må siste behandling startes i mer enn 3 måneder.
  • Muskel- og skjelettsmerter vises eller øker under AA:
  • Samlet smertescore på QCD ≥3 (på en skala fra 0 til 10)
  • Smerter på minst 2 steder
  • Smerte i minst 3 måneder
  • Anamnese med strålebehandling og/eller adjuvant kjemoterapi autorisert
  • Pasienter kan ha fått tamoxifen
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Pasienten behersker det franske språket og er i stand til å fylle ut evalueringsspørreskjemaene
  • Gratis og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har gjennomgått behandling i aurikuloterapi for samme indikasjon
  • Pasient som samtidig drar nytte av en PNCAVT (akupunktur eller homeopati) for muskel- og skjelettsmerter
  • Bruk av høreapparater som hindrer plassering av semi-permanente nåler (ASP)
  • Bruk av ventilprotese
  • Pasient under vergemål eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Pasient som ikke kan gjennomgå medisinsk oppfølging av geografiske, sosiale eller psykopatologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Auriculoterapi for smertestillende bruk
Enhet: Auriculoterapi for smertestillende bruk
ASP vil bli brukt på spesifikke smertepunkter
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo aurikuloterapi
Enhet: Placebo aurikuloterapi
ASP vil bli brukt på placebopunkter (ikke spesifikt for smerte)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i den totale smertescore
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av aurikuloterapi
Andelen pasienter med 2-punkts eller større reduksjon i den generelle smerten
3 måneder etter oppstart av aurikuloterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIPLE-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Auriculoterapi for smertestillende bruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere